Avaliando o uso de administração intravenosa de vancomicina em intervalo prolongado em doses grandes para infecções de pele e tecidos moles (VOD)
18 de agosto de 2015 atualizado por: Anna Yuen, Fraser Health
Nossa hipótese é que a administração de vancomicina de grande dose e intervalo prolongado (30 mg/kg IV q24h) fornece eficácia clínica não inferior e eficácia microbiológica à administração padrão de vancomicina (15 mg/kg IV q12h) para infecções de pele e tecidos moles em um ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 70 anos
- Peso 40 - 80 kg
- Infecção cutânea ou de tecidos moles suspeita ou confirmada para a qual a vancomicina é indicada
- Sujeito encaminhado ou admitido no OPAT por um especialista em doenças infecciosas ou médico de emergência
- Sujeito capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia à vancomicina
- Gravidez
- Granulocitopenia (< 1x109/L)
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 177 µmol/L ou eGFR < 50 mL/min)
- História conhecida de doença vestibular ou perda auditiva
- Indivíduos tratados com vancomicina no mês anterior
- Indivíduos que receberam mais de 24 horas de vancomicina
- Indivíduos recebendo outros antimicrobianos que cobrem MRSA (por exemplo, cotrimoxazol, rifampicina, linezolida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vanco uma vez ao dia
Sujeito recebe vancomicina 30 mg/kg dose
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vancomicina 30 mg/kg intravenosa administrada uma vez ao dia
vancomicina 15 mg/kg intravenosa administrada duas vezes ao dia (dosagem padrão)
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Comparador Ativo: Vanco duas vezes ao dia
O sujeito recebe vancomicina 15 mg/kg duas vezes ao dia
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vancomicina 30 mg/kg intravenosa administrada uma vez ao dia
vancomicina 15 mg/kg intravenosa administrada duas vezes ao dia (dosagem padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 5 dias
|
A eficácia clínica é determinada no quinto e último dia de terapia e é definida como favorável se houver resolução dos sintomas da infecção, retorno à temperatura corporal normal por pelo menos 48 horas e normalização ou diminuição (> 15%) dos leucócitos.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Microbiológica
Prazo: 5 dias
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A eficácia microbiológica é definida como favorável se uma cultura repetida for negativa, se não for possível obter mais material para cultura ou se um novo microrganismo for cultivado sem sinais clínicos de infecção.
É definido como desfavorável quando culturas repetidas são positivas para o mesmo microrganismo, quando um novo microrganismo é cultivado com sinais clínicos de infecção ou quando se desenvolve resistência à vancomicina.
É definido como indeterminado quando o paciente é tratado com outro antibiótico ao qual o microrganismo é suscetível ou quando nenhum microrganismo foi cultivado no início da terapia.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOD
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