Оценка использования больших доз ванкомицина с увеличенным интервалом внутривенного введения при инфекциях кожи и мягких тканей (VOD)
18 августа 2015 г. обновлено: Anna Yuen, Fraser Health
Наша гипотеза состоит в том, что введение больших доз ванкомицина с увеличенным интервалом (30 мг/кг внутривенно каждые 24 часа) обеспечивает не меньшую клиническую эффективность и микробиологическую эффективность по сравнению со стандартным введением ванкомицина (15 мг/кг внутривенно каждые 12 часов) при инфекциях кожи и мягких тканей в амбулаторная установка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 70 лет
- Вес 40 - 80 кг
- Подозрение или подтвержденная инфекция кожи или мягких тканей, при которой показан ванкомицин
- Субъект направлен или принят в OPAT специалистом по инфекционным заболеваниям или врачом скорой помощи
- Субъект может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известный анамнез аллергии на ванкомицин
- Беременность
- Гранулоцитопения (< 1x109/л)
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 177 мкмоль/л или рСКФ < 50 мл/мин)
- Вестибулярное заболевание или потеря слуха в анамнезе
- Субъекты, получавшие ванкомицин в течение предыдущего месяца
- Субъекты, которые получали ванкомицин более 24 часов
- Субъекты, получающие другие противомикробные препараты, которые охватывают MRSA (например, котримоксазол, рифампин, линезолид)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванко один раз в день
Субъект получает ванкомицин в дозе 30 мг/кг.
|
ванкомицин 30 мг/кг внутривенно 1 раз в сутки
ванкомицин 15 мг/кг внутривенно два раза в день (стандартная дозировка)
|
|
Активный компаратор: Ванко два раза в день
Субъект получает ванкомицин 15 мг/кг два раза в день.
|
ванкомицин 30 мг/кг внутривенно 1 раз в сутки
ванкомицин 15 мг/кг внутривенно два раза в день (стандартная дозировка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 5 дней
|
Клиническая эффективность определяется на пятый и последний день терапии и определяется как благоприятная при разрешении симптомов инфекции, нормализации температуры тела в течение не менее 48 часов, нормализации или снижении (>15%) лейкоцитов.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая эффективность
Временное ограничение: 5 дней
|
Микробиологическую эффективность определяют как благоприятную, если повторный посев дает отрицательный результат, если больше материала для посева получить не удалось, или если новый микроорганизм культивируется без клинических признаков инфекции.
Он определяется как неблагоприятный, когда повторные посевы дают положительный результат на один и тот же микроорганизм, когда культивируется новый микроорганизм с клиническими признаками инфекции или когда развивается резистентность к ванкомицину.
Он определяется как неопределенный, когда пациент лечится другим антибиотиком, к которому чувствительны микроорганизмы, или когда в начале терапии микроорганизмы не культивировались.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ванкомицин
-
Stanford UniversityЗавершенныйЗаболевание аортального клапана | Врожденные пороки сердцаСоединенные Штаты