A nagy dózisú, meghosszabbított intervallumú vankomicin intravénás alkalmazásának értékelése bőr- és lágyszöveti fertőzések esetén (VOD)
2015. augusztus 18. frissítette: Anna Yuen, Fraser Health
Hipotézisünk az, hogy a nagy dózisú, meghosszabbított intervallumú vancomycin (30 mg/kg IV 24h) klinikai hatékonysága és mikrobiológiai hatékonysága nem rosszabb, mint a standard vancomycin (15 mg/kg IV q12h) bőr- és lágyrészfertőzések esetén. ambuláns beállítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-70 év
- Súly 40-80 kg
- Gyanított vagy igazolt bőr- vagy lágyrészfertőzés, amelyre vancomycin javallt
- Az alany, akit fertőző betegséggel foglalkozó szakorvos vagy sürgősségi orvos utalt be vagy vett fel az OPAT-ba
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vancomycinre
- Terhesség
- Granulocitopénia (< 1x109/l)
- Vesekárosodás (szérum kreatinin > 177 µmol/L vagy eGFR < 50 ml/perc)
- Ismert vestibularis betegség vagy halláscsökkenés
- Az előző hónapban vankomicinnel kezelt alanyok
- Azok az alanyok, akik több mint 24 órán át vancomycint kaptak
- Az MRSA-t lefedő egyéb antimikrobiális szereket kapó alanyok (pl. kotrimoxazol, rifampin, linezolid)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vanco naponta egyszer
Az alany 30 mg/kg vankomicint kap
|
30 mg/ttkg vankomicin intravénásan, naponta egyszer
vankomicin 15 mg/ttkg intravénásan, naponta kétszer (standard adagolás)
|
|
Aktív összehasonlító: Vanco naponta kétszer
Az alany naponta kétszer 15 mg/kg vankomicint kap
|
30 mg/ttkg vankomicin intravénásan, naponta egyszer
vankomicin 15 mg/ttkg intravénásan, naponta kétszer (standard adagolás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 5 nap
|
A klinikai hatékonyságot a terápia ötödik és utolsó napján határozzák meg, és kedvezőnek minősül, ha a fertőzés tünetei megszűnnek, a testhőmérséklet normalizálódik legalább 48 órára, és a leukociták normalizálódnak vagy csökkennek (> 15%).
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai hatékonyság
Időkeret: 5 nap
|
A mikrobiológiai hatékonyság akkor tekinthető kedvezőnek, ha az ismételt tenyészet negatív, ha nem volt több anyag a tenyésztéshez, vagy ha új mikroorganizmust tenyésztettek ki a fertőzés klinikai tünetei nélkül.
Kedvezőtlennek minősül, ha az ismételt tenyészetek ugyanarra a mikroorganizmusra pozitívak, ha új mikroorganizmust tenyésztenek a fertőzés klinikai tüneteivel, vagy ha vankomicinrezisztencia alakul ki.
Határozatlannak minősül, ha a beteget olyan másik antibiotikummal kezelik, amelyre a mikroorganizmus érzékeny, vagy ha a terápia kezdetén nem tenyésztettek mikroorganizmust.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .