Bewertung des Einsatzes einer hochdosierten intravenösen Vancomycin-Verabreichung mit verlängertem Intervall bei Haut- und Weichteilinfektionen (VOD)
18. August 2015 aktualisiert von: Anna Yuen, Fraser Health
Unsere Hypothese ist, dass eine hochdosierte Vancomycin-Verabreichung (30 mg/kg i.v. alle 24 Stunden) über einen längeren Zeitraum hinweg eine nicht schlechtere klinische Wirksamkeit und mikrobiologische Wirksamkeit als die Standardverabreichung von Vancomycin (15 mg/kg i.v. alle 12 Stunden) bei Haut- und Weichteilinfektionen bietet ambulantes Setting.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 bis 70 Jahre
- Gewicht 40 - 80 kg
- Verdacht auf oder bestätigte Haut- oder Weichteilinfektion, für die Vancomycin indiziert ist
- Person, die von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten oder einem Notarzt an OPAT überwiesen oder in das OPAT aufgenommen wurde
- Betreff, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Vancomycin in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft
- Granulozytopenie (< 1x109/l)
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 177 µmol/L oder eGFR < 50 ml/min)
- Bekannte Vorgeschichte einer Vestibularerkrankung oder eines Hörverlusts
- Probanden, die im Vormonat mit Vancomycin behandelt wurden
- Probanden, die mehr als 24 Stunden lang Vancomycin erhalten haben
- Personen, die andere antimikrobielle Mittel erhalten, die MRSA abdecken (z. B. Cotrimoxazol, Rifampin, Linezolid)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vanco einmal täglich
Der Proband erhält eine Vancomycin-Dosis von 30 mg/kg
|
Vancomycin 30 mg/kg einmal täglich intravenös verabreicht
Vancomycin 15 mg/kg zweimal täglich intravenös verabreicht (Standarddosierung)
|
|
Aktiver Komparator: Vanco zweimal täglich
Der Proband erhält zweimal täglich 15 mg/kg Vancomycin
|
Vancomycin 30 mg/kg einmal täglich intravenös verabreicht
Vancomycin 15 mg/kg zweimal täglich intravenös verabreicht (Standarddosierung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die klinische Wirksamkeit wird am fünften und letzten Tag der Therapie bestimmt und gilt als positiv, wenn die Infektionssymptome verschwinden, die Körpertemperatur für mindestens 48 Stunden wieder normalisiert wird und sich die Leukozyten normalisieren oder verringern (> 15 %).
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die mikrobiologische Wirksamkeit wird als günstig definiert, wenn eine Wiederholungskultur negativ ist, kein Material mehr für die Kultur erhältlich war oder wenn ein neuer Mikroorganismus ohne klinische Anzeichen einer Infektion kultiviert wird.
Es wird als ungünstig definiert, wenn Wiederholungskulturen für denselben Mikroorganismus positiv sind, wenn ein neuer Mikroorganismus mit klinischen Anzeichen einer Infektion kultiviert wird oder wenn sich eine Vancomycin-Resistenz entwickelt.
Sie gilt als unbestimmt, wenn der Patient mit einem anderen Antibiotikum behandelt wird, gegen das der Mikroorganismus anfällig ist, oder wenn zu Beginn der Therapie kein Mikroorganismus kultiviert wurde.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VOD
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