Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av intravenøs administrering av store doser, utvidet intervall for vankomycin for hud- og bløtvevsinfeksjoner (VOD)

18. august 2015 oppdatert av: Anna Yuen, Fraser Health
Vår hypotese er at administrering av vankomycin med store doser og utvidet intervall (30 mg/kg IV q24h) gir ikke-inferiør klinisk effekt og mikrobiologisk effekt enn standard vancomycin (15 mg/kg IV q12h) administrering for hud- og bløtvevsinfeksjoner i en poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 70 år
  • Vekt 40 - 80 kg
  • Mistenkt eller bekreftet hud- eller bløtvevsinfeksjon som vankomycin er indisert for
  • Emne henvist til eller tatt opp i OPAT av en spesialist på infeksjonssykdommer eller akuttlege
  • Subjektet kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med allergi mot vankomycin
  • Svangerskap
  • Granulocytopeni (< 1x109/L)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 177 µmol/L eller eGFR < 50 mL/min)
  • Kjent historie med vestibulær sykdom eller hørselstap
  • Personer behandlet med vankomycin i løpet av forrige måned
  • Personer som har fått mer enn 24 timer med vankomycin
  • Personer som får andre antimikrobielle midler som dekker MRSA (f. cotrimoksazol, rifampin, linezolid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanco en gang daglig
Pasienten får vankomycin 30 mg/kg dose
Legemiddel: vankomycin
vankomycin 30 mg/kg intravenøst ​​administrert én gang daglig
Legemiddel: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenøst ​​administrert to ganger daglig (standard dosering)
Aktiv komparator: Vanco to ganger daglig
Pasienten får vankomycin 15 mg/kg to ganger daglig
Legemiddel: vankomycin
vankomycin 30 mg/kg intravenøst ​​administrert én gang daglig
Legemiddel: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenøst ​​administrert to ganger daglig (standard dosering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 5 dager
Klinisk effekt bestemmes på den femte og siste behandlingsdag og er definert som gunstig hvis symptomene på infeksjonen forsvinner, normal kroppstemperatur går tilbake i minst 48 timer og normalisering eller reduksjon (> 15 %) av leukocytter.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: 5 dager
Mikrobiologisk effekt er definert som gunstig hvis en gjentatt kultur er negativ, hvis det ikke var tilgjengelig mer materiale for dyrking, eller hvis en ny mikroorganisme dyrkes uten kliniske tegn på infeksjon. Det er definert som ugunstig når gjentatte kulturer er positive for samme mikroorganisme, når en ny mikroorganisme dyrkes med kliniske tegn på infeksjon eller når vankomycinresistens utvikles. Det er definert som ubestemt når pasienten behandles med et annet antibiotikum som mikroorganismen er mottakelig for eller når ingen mikroorganisme ble dyrket ved starten av behandlingen.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fraser Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hud- og bløtvevsinfeksjoner

Kliniske studier på vankomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere