Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera användningen av intravenös administrering av vankomycin med förlängda doser för hud- och mjukdelsinfektioner (VOD)

18 augusti 2015 uppdaterad av: Anna Yuen, Fraser Health
Vår hypotes är att administrering av vankomycin med förlängt intervall (30 mg/kg IV q24h) med stora doser ger icke sämre klinisk effekt och mikrobiologisk effekt jämfört med standard administrering av vankomycin (15 mg/kg IV q12h) för hud- och mjukdelsinfektioner i en öppenvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 till 70 år
  • Vikt 40 - 80 kg
  • Misstänkt eller bekräftad hud- eller mjukdelsinfektion för vilken vankomycin är indicerat
  • Ämne som hänvisas till eller tas in i OPAT av en specialist på infektionssjukdomar eller akutläkare
  • Ämnet kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av allergi mot vankomycin
  • Graviditet
  • Granulocytopeni (< 1x109/L)
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 177 µmol/L eller eGFR < 50 ml/min)
  • Känd historia av vestibulär sjukdom eller hörselnedsättning
  • Försökspersoner som behandlats med vankomycin under föregående månad
  • Försökspersoner som har fått mer än 24 timmars vankomycin
  • Försökspersoner som får andra antimikrobiella medel som täcker MRSA (t. cotrimoxazol, rifampin, linezolid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanco en gång dagligen
Patienten får en dos på 30 mg/kg vankomycin
Läkemedel: vankomycin
vankomycin 30 mg/kg intravenöst administrerat en gång dagligen
Läkemedel: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenöst administrerat två gånger dagligen (standarddosering)
Aktiv komparator: Vanco två gånger dagligen
Patienten får vankomycin 15 mg/kg två gånger dagligen
Läkemedel: vankomycin
vankomycin 30 mg/kg intravenöst administrerat en gång dagligen
Läkemedel: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenöst administrerat två gånger dagligen (standarddosering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: 5 dagar
Klinisk effekt bestäms på den femte och sista dagen av behandlingen och definieras som gynnsam om symtomen på infektionen försvinner, återgång till normal kroppstemperatur under minst 48 timmar och normalisering eller minskning (> 15%) av leukocyter.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk effekt
Tidsram: 5 dagar
Mikrobiologisk effekt definieras som gynnsam om en upprepad odling är negativ, om inget mer material kunde erhållas för odling eller om en ny mikroorganism odlas utan kliniska tecken på infektion. Det definieras som ogynnsamt när upprepade odlingar är positiva för samma mikroorganism, när en ny mikroorganism odlas med kliniska tecken på infektion eller när vankomycinresistens utvecklas. Det definieras som obestämt när patienten behandlas med ett annat antibiotikum som mikroorganismen är mottaglig för eller när ingen mikroorganism odlades i början av behandlingen.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fraser Health

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

22 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VOD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hud- och mjukdelsinfektioner

Kliniska prövningar på vankomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera