Valutazione dell'uso della somministrazione endovenosa di vancomicina a dosi elevate e a intervalli prolungati per le infezioni della pelle e dei tessuti molli (VOD)
18 agosto 2015 aggiornato da: Anna Yuen, Fraser Health
La nostra ipotesi è che la somministrazione di vancomicina a dosi elevate e a intervalli prolungati (30 mg/kg EV ogni 24 ore) fornisca un'efficacia clinica e un'efficacia microbiologica non inferiori alla somministrazione standard di vancomicina (15 mg/kg EV ogni 12 ore) per le infezioni della pelle e dei tessuti molli in un impostazione ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 19 a 70 anni
- Peso 40 - 80 chilogrammi
- Sospetta o confermata infezione della pelle o dei tessuti molli per la quale è indicata la vancomicina
- Soggetto indirizzato o ricoverato in OPAT da uno Specialista in Malattie Infettive o da un Medico di Pronto Soccorso
- Soggetto in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergia alla vancomicina
- Gravidanza
- Granulocitopenia (< 1x109/L)
- Compromissione renale (creatinina sierica > 177 µmol/L o eGFR < 50 mL/min)
- Storia nota di malattia vestibolare o perdita dell'udito
- Soggetti trattati con vancomicina nel mese precedente
- Soggetti che hanno ricevuto più di 24 ore di vancomicina
- Soggetti che ricevono altri antimicrobici che coprono MRSA (ad es. cotrimossazolo, rifampicina, linezolid)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vanco una volta al giorno
Il soggetto riceve una dose di vancomicina 30 mg/kg
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vancomicina 30 mg/kg per via endovenosa somministrata una volta al giorno
vancomicina 15 mg/kg per via endovenosa somministrata due volte al giorno (dosaggio standard)
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Comparatore attivo: Vanco due volte al giorno
Il soggetto riceve vancomicina 15 mg/kg due volte al giorno
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vancomicina 30 mg/kg per via endovenosa somministrata una volta al giorno
vancomicina 15 mg/kg per via endovenosa somministrata due volte al giorno (dosaggio standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'efficacia clinica è determinata al quinto ed ultimo giorno di terapia ed è definita favorevole se vi è risoluzione dei sintomi dell'infezione, ritorno alla temperatura corporea normale per almeno 48 ore e normalizzazione o diminuzione (> 15%) dei leucociti.
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5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia microbiologica
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'efficacia microbiologica è definita favorevole se una coltura ripetuta è negativa, se non è stato possibile ottenere altro materiale per la coltura o se un nuovo microrganismo è coltivato senza segni clinici di infezione.
È definita sfavorevole quando le colture ripetute sono positive per lo stesso microrganismo, quando un nuovo microrganismo viene coltivato con segni clinici di infezione o quando si sviluppa resistenza alla vancomicina.
È definita indeterminata quando il paziente è trattato con un altro antibiotico a cui il microrganismo è sensibile o quando nessun microrganismo è stato coltivato all'inizio della terapia.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOD
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