Evaluación del uso de dosis grandes, administración intravenosa de vancomicina a intervalos prolongados para infecciones de la piel y los tejidos blandos (VOD)
18 de agosto de 2015 actualizado por: Anna Yuen, Fraser Health
Nuestra hipótesis es que la administración de dosis grandes de vancomicina a intervalos prolongados (30 mg/kg IV cada 24 h) proporciona una eficacia clínica y una eficacia microbiológica no inferiores a la administración estándar de vancomicina (15 mg/kg IV cada 12 h) para las infecciones de la piel y los tejidos blandos en un ajuste ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 a 70 años
- Peso 40 - 80 kg
- Sospecha o confirmación de infección de piel o tejidos blandos para la cual está indicada la vancomicina
- Sujeto remitido o admitido en OPAT por un Especialista en Enfermedades Infecciosas o Médico de Urgencias
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia a la vancomicina
- El embarazo
- Granulocitopenia (< 1x109/L)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 177 µmol/L o eGFR < 50 mL/min)
- Antecedentes conocidos de enfermedad vestibular o pérdida auditiva.
- Sujetos tratados con vancomicina en el mes anterior
- Sujetos que han recibido más de 24 horas de vancomicina
- Sujetos que reciben otros antimicrobianos que cubren MRSA (p. cotrimoxazol, rifampicina, linezolid)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vanco una vez al día
El sujeto recibe una dosis de 30 mg/kg de vancomicina
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vancomicina 30 mg/kg por vía intravenosa administrada una vez al día
vancomicina 15 mg/kg por vía intravenosa administrada dos veces al día (dosis estándar)
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Comparador activo: Vanco dos veces al día
El sujeto recibe vancomicina 15 mg/kg dos veces al día
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vancomicina 30 mg/kg por vía intravenosa administrada una vez al día
vancomicina 15 mg/kg por vía intravenosa administrada dos veces al día (dosis estándar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 5 dias
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La eficacia clínica se determina en el quinto y último día de terapia y se define como favorable si hay resolución de los síntomas de infección, retorno a la temperatura corporal normal durante al menos 48 horas y normalización o disminución (> 15%) de leucocitos.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: 5 dias
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La eficacia microbiológica se define como favorable si un cultivo repetido es negativo, si no se pudo obtener más material para el cultivo o si se cultiva un nuevo microorganismo sin signos clínicos de infección.
Se define como desfavorable cuando los cultivos repetidos son positivos para el mismo microorganismo, cuando se cultiva un nuevo microorganismo con signos clínicos de infección o cuando se desarrolla resistencia a la vancomicina.
Se define como indeterminado cuando el paciente es tratado con otro antibiótico al que el microorganismo es sensible o cuando no se cultivó ningún microorganismo al inicio de la terapia.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOD
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