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피부 및 연조직 감염에 대한 고용량, 연장 간격의 반코마이신 정맥 투여의 사용 평가 (VOD)

2015년 8월 18일 업데이트: Anna Yuen, Fraser Health
우리의 가설은 고용량, 연장된 간격의 반코마이신(30 mg/kg IV q24h) 투여가 피부 및 연조직 감염에 대한 표준 반코마이신(15 mg/kg IV q12h) 투여에 비해 비열등한 임상 효능 및 미생물학적 효능을 제공한다는 것입니다. 외래 환자 설정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 ~ 70세
  • 무게 40 - 80kg
  • 반코마이신이 지시되는 의심되거나 확인된 피부 또는 연조직 감염
  • 전염병 전문가 또는 응급 의사가 OPAT에 의뢰하거나 OPAT에 입원한 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 반코마이신에 대한 알레르기의 알려진 병력
  • 임신
  • 과립구 감소증(< 1x109/L)
  • 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 177 µmol/L 또는 eGFR < 50 mL/min)
  • 전정 질환 또는 청력 상실의 알려진 병력
  • 지난 1개월 이내에 반코마이신으로 치료받은 피험자
  • 반코마이신을 24시간 이상 투여받은 피험자
  • MRSA를 포함하는 다른 항균제를 투여받는 피험자(예: 코트리목사졸, 리팜핀, 리네졸리드)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vanco 하루에 한 번
피험자는 반코마이신 30mg/kg 용량을 투여받습니다.
의약품: 반코마이신
vancomycin 30 mg/kg 1일 1회 정맥주사
의약품: 반코마이신
반코마이신 15mg/kg을 1일 2회 정맥 투여(표준 용량)
활성 비교기: Vanco 하루에 두 번
피험자는 반코마이신 15mg/kg을 1일 2회 투여받습니다.
의약품: 반코마이신
vancomycin 30 mg/kg 1일 1회 정맥주사
의약품: 반코마이신
반코마이신 15mg/kg을 1일 2회 정맥 투여(표준 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: 5 일
임상적 유효성은 치료 5일차 및 치료 마지막 날에 결정되며 감염 증상이 해소되고 최소 48시간 동안 정상 체온으로 회복되며 백혈구가 정상화 또는 감소(>15%)되면 양호하다고 정의됩니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 효능
기간: 5 일
미생물 효능은 반복 배양이 음성이거나 배양을 위해 더 이상 물질을 얻을 수 없거나 새로운 미생물이 감염의 임상 징후 없이 배양되는 경우 유리한 것으로 정의됩니다. 반복 배양에서 동일한 미생물에 대해 양성이 나올 때, 감염의 임상 징후가 있는 새로운 미생물을 배양할 때 또는 반코마이신 내성이 발생할 때 불량으로 정의됩니다. 환자가 미생물이 감수성이 있는 다른 항생제로 치료를 받거나 치료 시작 시 미생물이 배양되지 않은 경우 미확정으로 정의됩니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraser Health

수사관

  • 수석 연구원: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VOD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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