Suuriannoksisen, pidennetyn vankomysiinin suonensisäisen annon käytön arviointi iho- ja pehmytkudosinfektioissa (VOD)
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Anna Yuen, Fraser Health
Hypoteesimme on, että suuriannoksinen, pidennetty vankomysiiniannos (30 mg/kg IV q24h) tarjoaa ei-huonomman kliinisen tehon ja mikrobiologisen tehokkuuden kuin tavallinen vankomysiini (15 mg/kg IV q12h) iho- ja pehmytkudosinfektioissa. avohoitoasetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-70 vuotta
- Paino 40-80 kg
- Epäilty tai vahvistettu iho- tai pehmytkudosinfektio, johon vankomysiini on tarkoitettu
- Tartuntatautiasiantuntija tai ensiapulääkäri on lähettänyt tai hyväksynyt OPAT-hoitoon
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia vankomysiinille
- Raskaus
- Granulosytopenia (< 1x109/l)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l tai eGFR < 50 ml/min)
- Tunnettu vestibulaarisairaus tai kuulonmenetys
- Potilaat, joita hoidettiin vankomysiinillä edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet vankomysiiniä yli 24 tuntia
- Potilaat, jotka saavat muita MRSA:n peittäviä mikrobilääkkeitä (esim. kotrimoksatsoli, rifampiini, linetsolidi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanco kerran päivässä
Kohde saa vankomysiinia 30 mg/kg annoksen
|
vankomysiini 30 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa
vankomysiini 15 mg/kg suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa (tavallinen annostus)
|
|
Active Comparator: Vanco kahdesti päivässä
Kohde saa vankomysiiniä 15 mg/kg kahdesti päivässä
|
vankomysiini 30 mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa
vankomysiini 15 mg/kg suonensisäisesti kahdesti vuorokaudessa (tavallinen annostus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kliininen teho määritetään viidentenä ja viimeisenä hoitopäivänä ja se määritellään suotuisaksi, jos infektion oireet häviävät, ruumiinlämpö palautuu normaaliksi vähintään 48 tunniksi ja leukosyyttien määrä normalisoituu tai laskee (> 15 %).
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Mikrobiologinen tehokkuus määritellään suotuisaksi, jos toistoviljelmä on negatiivinen, viljelyyn ei saatu enää materiaalia tai viljellään uutta mikro-organismia ilman kliinisiä infektion oireita.
Se määritellään epäsuotuisaksi, kun toistetut viljelmät ovat positiivisia samalle mikro-organismille, kun viljellään uutta mikro-organismia, jolla on kliinisiä infektion merkkejä tai kun kehittyy vankomysiiniresistenssi.
Se määritellään määrittelemättömäksi, kun potilasta hoidetaan toisella antibiootilla, jolle mikro-organismi on herkkä tai kun mikro-organismia ei viljelty hoidon alussa.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .