Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​intravenøs administration af store doser, forlænget interval vancomycin til hud- og bløddelsinfektioner (VOD)

18. august 2015 opdateret af: Anna Yuen, Fraser Health
Vores hypotese er, at administration af vancomycin med forlænget interval (30 mg/kg IV q24h) med store doser giver ikke-inferiør klinisk effekt og mikrobiologisk effekt i forhold til standard vancomycin-administration (15 mg/kg IV q12h) til hud- og bløddelsinfektioner i en ambulant indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 70 år
  • Vægt 40 - 80 kg
  • Mistænkt eller bekræftet hud- eller bløddelsinfektion, hvor vancomycin er indiceret
  • Emne henvist til eller optaget i OPAT af en specialist i infektionssygdomme eller akutlæge
  • Emnet kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergi over for vancomycin
  • Graviditet
  • Granulocytopeni (< 1x109/L)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 177 µmol/L eller eGFR < 50 ml/min)
  • Kendt historie med vestibulær sygdom eller høretab
  • Forsøgspersoner behandlet med vancomycin inden for den foregående måned
  • Forsøgspersoner, der har fået mere end 24 timers vancomycin
  • Forsøgspersoner, der modtager andre antimikrobielle stoffer, der dækker MRSA (f. cotrimoxazol, rifampin, linezolid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanco én gang dagligt
Forsøgspersonen får en dosis på 30 mg/kg vancomycin
Medicin: vancomycin
vancomycin 30 mg/kg intravenøst ​​administreret én gang dagligt
Medicin: vancomycin
vancomycin 15 mg/kg intravenøst ​​indgivet to gange dagligt (standarddosering)
Aktiv komparator: Vanco to gange dagligt
Forsøgspersonen får vancomycin 15 mg/kg to gange dagligt
Medicin: vancomycin
vancomycin 30 mg/kg intravenøst ​​administreret én gang dagligt
Medicin: vancomycin
vancomycin 15 mg/kg intravenøst ​​indgivet to gange dagligt (standarddosering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 5 dage
Klinisk effekt bestemmes på den femte og sidste behandlingsdag og defineres som gunstig, hvis der er opløsning af symptomer på infektion, tilbagevenden til normal kropstemperatur i mindst 48 timer og normalisering eller et fald (> 15 %) i leukocytter.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk effektivitet
Tidsramme: 5 dage
Mikrobiologisk effekt defineres som gunstig, hvis en gentagelseskultur er negativ, hvis der ikke kunne opnås mere materiale til dyrkning, eller hvis en ny mikroorganisme dyrkes uden kliniske tegn på infektion. Det er defineret som ugunstigt, når gentagelseskulturer er positive for den samme mikroorganisme, når en ny mikroorganisme dyrkes med kliniske tegn på infektion, eller når vancomycinresistens udvikles. Det defineres som ubestemt, når patienten behandles med et andet antibiotikum, som mikroorganismen er modtagelig for, eller når ingen mikroorganisme blev dyrket ved starten af ​​behandlingen.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Yuen, BSc. Pharm, Fraser Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

22. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud- og bløddelsinfektioner

Kliniske forsøg med vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner