低サンプル量およびヘパリン非感受性用に設計された新しいINRatioテストストリップを使用したINRatio®プロトロンビン時間（PT）モニタリングシステムの精度と精度の評価 (ECLIPSE-01)
2013年2月8日 更新者：Biosite
これは、INRatio® プロトロンビン時間 (PT) モニタリング システムの精度と精度を評価するために設計された多施設研究であり、トレーニングを受けた医療専門家が定量分析に使用した場合に、低サンプル量およびヘパリン非感受性向けに新たに設計された INRatio テスト ストリップを利用します。経口抗凝固療法 (OAT) を受けている被験者からの指先および静脈の全血における PT および国際正規化比 (INR) の決定。
これらの結果は、Sysmex CA-560 システムを使用して中央研究所で分析されたのと同じ被験者からの血漿で得られた PT/INR の結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
271
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Loma Linda VA Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Healthcare System
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Fox Valley Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OATの約210人の被験者と、抗凝固療法を受けていない20人の健康な被験者が登録されます。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意思と能力がある;
- -経口抗凝固療法を受けている被験者。 この選択基準は、ワルファリンやその他の抗凝固薬を服用してはならない 20 人の健康な志願者には適用されません。
除外基準:
- -ヘマトクリットが25未満または55％を超える;
- ループスまたは抗リン脂質症候群（APS）
- サイトの主任研究者による研究に不適切と見なされた脆弱な集団。
- すでにこの研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INRatio プロトロンビン時間 (PT) モニタリング システムの分析精度と精度。
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。