Оценка точности и прецизионности системы мониторинга протромбинового времени (ПВ) INRatio® с новой тест-полоской INRatio, разработанной для малого объема пробы и нечувствительности к гепарину (ECLIPSE-01)
8 февраля 2013 г. обновлено: Biosite
Это многоцентровое исследование, предназначенное для оценки точности и прецизионности системы мониторинга протромбинового времени (ПВ) INRatio® с использованием тест-полоски INRatio, недавно разработанной для малого объема пробы и нечувствительности к гепарину, при использовании обученными медицинскими работниками для количественного определения. определение ПВ и международного нормализованного отношения (МНО) в цельной крови из пальца и венозной крови субъектов, получающих пероральную антикоагулянтную терапию (ОАТ).
Эти результаты будут сравниваться с результатами PT/INR, полученными в плазме тех же субъектов, которые были проанализированы в центральной лаборатории с помощью системы Sysmex CA-560.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
271
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены примерно 210 человек, получающих ОАТ, и 20 здоровых людей, не получающих антикоагулянтную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше);
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
- Субъекты на пероральной антикоагулянтной терапии. Этот критерий включения отменяется для 20 нормальных здоровых добровольцев, которые НЕ должны принимать варфарин или любой другой антикоагулянт.
Критерий исключения:
- Гематокрит менее 25 или более 55%;
- Волчанка или антифосфолипидный синдром (АФС)
- Уязвимые группы населения, признанные неподходящими для изучения главным исследователем сайта.
- Уже участвовал в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аналитическая точность и прецизионность системы мониторинга протромбинового времени (ПВ) INRatio.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSTE-0124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .