낮은 검체량과 헤파린 무감각을 위해 설계된 새로운 INRatio 테스트 스트립을 사용한 INRatio® 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링 시스템의 정확도 및 정밀성 평가 (ECLIPSE-01)
2013년 2월 8일 업데이트: Biosite
이것은 INRatio® 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링 시스템의 정확성과 정밀도를 평가하기 위해 고안된 다기관 연구로, 적은 양의 검체와 헤파린 불감성을 위해 새롭게 설계된 INRatio 테스트 스트립을 사용하여 정량 분석을 위해 숙련된 의료 전문가가 사용할 때 경구 항응고 요법(OAT)을 받는 피험자의 핑거스틱 및 정맥 전혈에서 PT 및 국제 정상화 비율(INR) 결정.
이 결과는 Sysmex CA-560 시스템을 사용하여 중앙 실험실에서 분석한 동일한 피험자의 혈장에서 얻은 PT/INR 결과와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
271
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- Loma Linda VA Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Fox Valley Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OAT에 대한 약 210명의 피험자와 항응고 요법을 받지 않은 20명의 정상 건강한 피험자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력;
- 경구용 항응고 요법 대상자. 이 포함 기준은 와파린 또는 기타 항응고제를 사용하지 않아야 하는 20명의 정상 건강한 지원자에 대해 면제됩니다.
제외 기준:
- 25 미만 또는 55% 초과의 헤마토크릿;
- 루푸스 또는 항인지질 증후군(APS)
- 사이트의 수석 조사관이 연구에 부적절하다고 판단한 취약한 인구.
- 이미 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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|
INRatio 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링 시스템의 분석 정확도 및 정밀도.
기간: 3-6개월
|
3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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