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Bewertung der Genauigkeit und Präzision des INRatio® Prothrombinzeit (PT)-Überwachungssystems mit neuem INRatio-Teststreifen, der für geringes Probenvolumen und Heparin-Unempfindlichkeit entwickelt wurde (ECLIPSE-01)

8. Februar 2013 aktualisiert von: Biosite
Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Präzision des INRatio® Prothrombinzeit (PT)-Überwachungssystems unter Verwendung des neu entwickelten INRatio-Teststreifens für geringes Probenvolumen und Heparinunempfindlichkeit, wenn er von geschultem medizinischem Fachpersonal für die quantitative Messung verwendet wird Bestimmung von PT und International Normalized Ratio (INR) in Fingerbeere und venösem Vollblut von Probanden unter oraler Antikoagulationstherapie (OAT). Diese Ergebnisse werden mit den PT/INR-Ergebnissen verglichen, die mit Plasma von denselben Probanden erhalten wurden, die in einem Zentrallabor mit dem Sysmex CA-560-System analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 210 Probanden unter OAT und 20 normale gesunde Probanden ohne Antikoagulationstherapie werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter);
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
  • Themen zur oralen Antikoagulationstherapie. Auf dieses Einschlusskriterium wird bei den 20 normalen gesunden Freiwilligen verzichtet, die KEIN Warfarin oder irgendein anderes gerinnungshemmendes Medikament einnehmen dürfen.

Ausschlusskriterien:

  • Hämatokrit weniger als 25 oder mehr als 55 %;
  • Lupus oder Antiphospholipid-Syndrom (APS)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die vom Hauptforscher des Standorts für eine Untersuchung als ungeeignet erachtet werden.
  • Habe bereits an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analytische Genauigkeit und Präzision des INRatio Prothrombinzeit (PT)-Überwachungssystems.
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biosite

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSTE-0124

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