Ocena dokładności i precyzji systemu monitorowania czasu protrombinowego (PT) INRatio® z nowym paskiem testowym INRatio zaprojektowanym dla małej objętości próbki i niewrażliwości na heparynę (ECLIPSE-01)
8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Biosite
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności i precyzji systemu monitorowania czasu protrombinowego (PT) INRatio®, z wykorzystaniem nowo zaprojektowanych pasków testowych INRatio dla małych objętości próbek i niewrażliwości na heparynę, gdy są używane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia do ilościowego oznaczanie PT i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w pełnej krwi z opuszka palca i krwi żylnej od pacjentów w trakcie doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAT).
Wyniki te zostaną porównane z wynikami PT/INR uzyskanymi dla osocza tych samych pacjentów, które były analizowane w centralnym laboratorium przy użyciu systemu Sysmex CA-560.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 210 pacjentów otrzymujących OAT i 20 zdrowych osób niepoddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi);
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania;
- Pacjenci w trakcie doustnej terapii przeciwkrzepliwej. To kryterium włączenia jest uchylone dla 20 zdrowych ochotników, którym NIE wolno przyjmować warfaryny ani żadnego innego leku przeciwzakrzepowego.
Kryteria wyłączenia:
- Hematokryt mniejszy niż 25 lub większy niż 55%;
- Toczeń lub zespół antyfosfolipidowy (APS)
- Wrażliwe populacje uznane przez głównego badacza miejsca za nieodpowiednie do badań.
- Brał już udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analityczna dokładność i precyzja systemu monitorowania czasu protrombinowego (PT) INRatio.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSTE-0124
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .