Hodnocení přesnosti a preciznosti monitorovacího systému INRatio® protrombinového času (PT) s novým testovacím proužkem INRatio navrženým pro nízký objem vzorku a necitlivost na heparin (ECLIPSE-01)
8. února 2013 aktualizováno: Biosite
Jedná se o multicentrickou studii navrženou k vyhodnocení přesnosti a preciznosti systému monitorování protrombinového času (PT) INRatio® s využitím testovacího proužku INRatio nově navrženého pro nízký objem vzorku a necitlivost na heparin, pokud jej používají vyškolení zdravotníci pro kvantitativní měření. stanovení PT a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v celé krvi z prstu a venózní plné krvi od subjektů na perorální antikoagulační terapii (OAT).
Tyto výsledky budou porovnány s výsledky PT/INR získanými na plazmě od stejných subjektů, jak byly analyzovány v centrální laboratoři systémem Sysmex CA-560.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
271
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zařazeno přibližně 210 subjektů na OAT a 20 normálních zdravých subjektů bez antikoagulační léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší);
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
- Subjekty na perorální antikoagulační léčbě. Od tohoto kritéria pro zařazení se upouští u 20 normálních zdravých dobrovolníků, kteří NESMÍ užívat warfarin ani žádný jiný antikoagulační lék.
Kritéria vyloučení:
- Hematokrit nižší než 25 nebo vyšší než 55 %;
- Lupus nebo antifosfolipidový syndrom (APS)
- Zranitelné populace považované za nevhodné pro studium hlavním výzkumníkem lokality.
- Této studie se již účastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analytická přesnost a preciznost systému monitorování protrombinového času (PT) INRatio.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSTE-0124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika