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评估 INRatio® 凝血酶原时间 (PT) 监测系统的准确度和精密度，采用专为低样本量和肝素不敏感性设计的新型 INRatio 试纸 (ECLIPSE-01)

2013年2月8日更新者：Biosite

这是一项多中心研究，旨在评估 INRatio® 凝血酶原时间 (PT) 监测系统的准确度和精确度，使用新设计的 INRatio 试纸条以应对低样本量和肝素不敏感性，训练有素的医疗专业人员使用该试纸条进行定量分析口服抗凝治疗 (OAT) 受试者指尖血液和静脉全血中 PT 和国际标准化比值 (INR) 的测定。这些结果将与在中央实验室使用 Sysmex CA-560 系统分析的相同受试者的血浆中获得的 PT/INR 结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

271

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Loma Linda、California、美国、92357
    - Loma Linda VA Hospital
  - Sacramento、California、美国、95817
    - UC Davis Healthcare System
  - San Diego、California、美国、92123
    - San Diego Cardiac Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Fox Valley Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募大约 210 名接受 OAT 的受试者和 20 名未接受抗凝治疗的正常健康受试者。

描述

纳入标准：

成人（18 岁或以上）；
愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究程序；
接受口服抗凝治疗的受试者。对于不得服用华法林或任何其他抗凝药物的 20 名正常健康志愿者免除此纳入标准。

排除标准：

血细胞比容小于 25 或大于 55%；
狼疮或抗磷脂综合征 (APS)
网站首席调查员认为不适合研究的弱势群体。
已经参与了这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
INRatio 凝血酶原时间 (PT) 监测系统的分析准确度和精密度。大体时间：3-6个月	3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosite

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月19日

首次发布 (估计)

2009年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月8日

最后验证

2013年2月1日