Evaluatie van de nauwkeurigheid en precisie van het INRatio® protrombinetijd (PT)-bewakingssysteem met nieuwe INRatio-teststrip ontworpen voor laag monstervolume en ongevoeligheid voor heparine (ECLIPSE-01)
8 februari 2013 bijgewerkt door: Biosite
Dit is een onderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de nauwkeurigheid en precisie van het INRatio® protrombinetijd (PT)-bewakingssysteem te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de INRatio-teststrip die nieuw is ontworpen voor een laag monstervolume en heparine-ongevoeligheid, wanneer gebruikt door getrainde medische professionals voor de kwantitatieve bepaling van PT en International Normalized Ratio (INR) in vingerprik en veneus volbloed van proefpersonen die orale antistollingstherapie (OAT) kregen.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met die PT/INR-resultaten die zijn verkregen op plasma van dezelfde proefpersonen als geanalyseerd in een centraal laboratorium met het Sysmex CA-560-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
271
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 210 proefpersonen die OAT krijgen en 20 normale, gezonde proefpersonen die geen antistollingstherapie krijgen, zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder);
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
- Onderwerpen op orale antistollingstherapie. Van dit inclusiecriterium wordt afgezien voor de 20 normaal gezonde vrijwilligers die GEEN warfarine of een ander antistollingsmiddel mogen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Hematocriet minder dan 25 of meer dan 55%;
- Lupus of antifosfolipidensyndroom (APS)
- Kwetsbare populaties die ongeschikt worden geacht voor onderzoek door de hoofdonderzoeker van de locatie.
- Reeds deelgenomen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analytische nauwkeurigheid en precisie van het INRatio Protrombine Tijd (PT) Monitoring Systeem.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSTE-0124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .