Valutazione dell'accuratezza e della precisione del sistema di monitoraggio del tempo di protrombina (PT) INRatio® con la nuova striscia reattiva INRatio progettata per volumi di campione ridotti e insensibilità all'eparina (ECLIPSE-01)
8 febbraio 2013 aggiornato da: Biosite
Si tratta di uno studio multicentrico progettato per valutare l'accuratezza e la precisione del sistema di monitoraggio del tempo di protrombina (PT) INRatio®, utilizzando la striscia reattiva INRatio di nuova concezione per il volume del campione basso e l'insensibilità all'eparina, se utilizzata da professionisti medici qualificati per la misurazione quantitativa determinazione del PT e dell'International Normalized Ratio (INR) nel sangue intero prelevato dal polpastrello e venoso di soggetti in terapia anticoagulante orale (OAT).
Questi risultati verranno confrontati con i risultati PT/INR ottenuti sul plasma degli stessi soggetti analizzati presso un laboratorio centrale con il sistema Sysmex CA-560.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
271
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- Loma Linda VA Hospital
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Healthcare System
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Fox Valley Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati circa 210 soggetti in TAO e 20 soggetti sani normali non in terapia anticoagulante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio;
- Soggetti in terapia anticoagulante orale. Questo criterio di inclusione è escluso per i 20 volontari sani normali che NON devono assumere warfarin o qualsiasi altro farmaco anticoagulante.
Criteri di esclusione:
- Ematocrito inferiore a 25 o superiore a 55%;
- Lupus o sindrome da antifosfolipidi (APS)
- Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio dal ricercatore principale del sito.
- Ha già partecipato a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accuratezza e precisione analitiche del sistema di monitoraggio del tempo di protrombina (PT) INRatio.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSTE-0124
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