Évaluation de l'exactitude et de la précision du système de surveillance du temps de prothrombine (PT) INRatio® avec la nouvelle bandelette de test INRatio conçue pour un faible volume d'échantillon et une insensibilité à l'héparine (ECLIPSE-01)
8 février 2013 mis à jour par: Biosite
Il s'agit d'une étude multicentrique conçue pour évaluer l'exactitude et la précision du système de surveillance du temps de prothrombine (PT) INRatio®, en utilisant la bandelette de test INRatio nouvellement conçue pour un faible volume d'échantillon et une insensibilité à l'héparine, lorsqu'elle est utilisée par des professionnels de la santé formés pour le dosage quantitatif. détermination du PT et du rapport international normalisé (INR) dans le sang sanguin total veineux et au bout du doigt de sujets sous traitement anticoagulant oral (TAO).
Ces résultats seront comparés aux résultats PT/INR obtenus sur le plasma des mêmes sujets analysés dans un laboratoire central avec le système Sysmex CA-560.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
271
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- Loma Linda VA Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Healthcare System
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Fox Valley Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 210 sujets sous TAO et 20 sujets normaux en bonne santé et non sous traitement anticoagulant seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus);
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude ;
- Sujets sous traitement anticoagulant oral. Ce critère d'inclusion est supprimé pour les 20 volontaires sains normaux qui ne doivent PAS être sous warfarine ou tout autre médicament anticoagulant.
Critère d'exclusion:
- Hématocrite inférieur à 25 ou supérieur à 55 % ;
- Lupus ou syndrome des antiphospholipides (APS)
- Populations vulnérables jugées inappropriées pour l'étude par l'investigateur principal du site.
- Déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Exactitude analytique et précision du système de surveillance du temps de prothrombine (PT) INRatio.
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2009
Première publication (Estimation)
22 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSTE-0124
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