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Avaliação da exatidão e precisão do sistema de monitoramento de tempo de protrombina (PT) INRatio® com a nova tira de teste INRatio projetada para baixo volume de amostra e insensibilidade à heparina (ECLIPSE-01)

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Biosite
Este é um estudo multicêntrico projetado para avaliar a exatidão e a precisão do Sistema de Monitoramento de Tempo de Protrombina (PT) INRatio®, utilizando a tira de teste INRatio recém-projetada para baixo volume de amostra e insensibilidade à heparina, quando usada por profissionais médicos treinados para o teste quantitativo determinação de PT e Razão Normalizada Internacional (INR) em sangue total venoso e punção digital de indivíduos em terapia de anticoagulação oral (OAT). Esses resultados serão comparados com os resultados de PT/INR obtidos no plasma dos mesmos indivíduos analisados ​​em um laboratório central com o Sistema Sysmex CA-560.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

271

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos aproximadamente 210 indivíduos em OAT e 20 indivíduos saudáveis ​​normais sem terapia anticoagulante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 18 anos);
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo;
  • Indivíduos em terapia de anticoagulação oral. Este critério de inclusão é dispensado para os 20 voluntários saudáveis ​​normais que NÃO devem estar em uso de varfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante.

Critério de exclusão:

  • Hematócrito menor que 25 ou maior que 55%;
  • Lúpus ou síndrome antifosfolípide (SAF)
  • Populações vulneráveis ​​consideradas inadequadas para estudo pelo investigador principal do local.
  • Já participou deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exatidão analítica e precisão do Sistema de Monitoramento de Tempo de Protrombina (PT) INRatio.
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biosite

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSTE-0124

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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