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Evaluación de la exactitud y precisión del sistema de control del tiempo de protrombina (PT) INRatio® con la nueva tira reactiva INRatio diseñada para un bajo volumen de muestra e insensibilidad a la heparina (ECLIPSE-01)

8 de febrero de 2013 actualizado por: Biosite
Este es un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la exactitud y precisión del Sistema de Monitoreo del Tiempo de Protrombina (TP) INRatio®, utilizando la tira reactiva INRatio recientemente diseñada para volumen de muestra bajo e insensibilidad a la heparina, cuando es utilizada por profesionales médicos capacitados para la evaluación cuantitativa. determinación del PT y el índice internacional normalizado (INR) en punción digital y sangre entera venosa de sujetos en terapia de anticoagulación oral (OAT). Estos resultados se compararán con los resultados de PT/INR obtenidos en plasma de los mismos sujetos analizados en un laboratorio central con el sistema Sysmex CA-560.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

271

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 210 sujetos en OAT y 20 sujetos sanos normales que no estén en terapia de anticoagulación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años de edad o mayores);
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio;
  • Sujetos en terapia de anticoagulación oral. Este criterio de inclusión no se aplica a los 20 voluntarios sanos normales que NO deben tomar warfarina ni ningún otro fármaco anticoagulante.

Criterio de exclusión:

  • Hematocrito inferior a 25 o superior a 55%;
  • Lupus o síndrome antifosfolípido (SAF)
  • Poblaciones vulnerables consideradas inapropiadas para el estudio por parte del investigador principal del sitio.
  • Ya participó en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exactitud y precisión analíticas del sistema de monitorización del tiempo de protrombina (PT) INRatio.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biosite

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSTE-0124

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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