Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden og præcisionen af ​​INRatio® Prothrombin Time (PT) overvågningssystemet med ny INRatio teststrimmel designet til lav prøvevolumen og heparin-ufølsomhed (ECLIPSE-01)

8. februar 2013 opdateret af: Biosite
Dette er en multicenterundersøgelse designet til at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af ​​INRatio® Prothrombin Time (PT) Monitoring System, ved at bruge INRatio-teststrimlen, der er nydesignet til lavt prøvevolumen og heparin-ufølsomhed, når det bruges af uddannede læger til kvantitative bestemmelse af PT og International Normalized Ratio (INR) i fingerstik og venøst ​​fuldblod fra forsøgspersoner i oral antikoaguleringsterapi (OAT). Disse resultater vil blive sammenlignet med de PT/INR-resultater opnået på plasma fra de samme forsøgspersoner som analyseret på et centralt laboratorium med Sysmex CA-560-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

271

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 210 forsøgspersoner på OAT og 20 normale raske forsøgspersoner, der ikke er i antikoaguleringsbehandling, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre);
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Forsøgspersoner i oral antikoagulationsbehandling. Dette inklusionskriterium er frafaldet for de 20 normale raske frivillige, som IKKE må tage warfarin eller noget andet antikoagulerende lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatokrit mindre end 25 eller mere end 55 %;
  • Lupus eller antiphospholipid syndrom (APS)
  • Sårbare befolkningsgrupper anses for uegnede til undersøgelse af stedets hovedefterforsker.
  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analytisk nøjagtighed og præcision af INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System.
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosite

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2009

Først opslået (Skøn)

22. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSTE-0124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner