Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten og presisjonen til INRatio® protrombintid (PT) overvåkingssystem med ny INRatio teststrimmel designet for lavt prøvevolum og heparin ufølsomhet (ECLIPSE-01)

8. februar 2013 oppdatert av: Biosite
Dette er en multisenterstudie designet for å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til INRatio® Prothrombin Time (PT) Monitoring System, ved å bruke INRatio teststrimmelen som nylig er designet for lavt prøvevolum og heparin-ufølsomhet, når det brukes av utdannet medisinsk fagpersonell for kvantitativ bestemmelse av PT og International Normalized Ratio (INR) i fingerstikk og venøst ​​fullblod fra forsøkspersoner på oral antikoagulasjonsterapi (OAT). Disse resultatene vil bli sammenlignet med de PT/INR-resultatene oppnådd på plasma fra de samme personene som ble analysert ved et sentrallaboratorium med Sysmex CA-560-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

271

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Loma Linda VA Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Healthcare System
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Fox Valley Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 210 personer på OAT og 20 normale friske personer som ikke får antikoagulasjonsbehandling vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre);
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
  • Personer på oral antikoagulasjonsterapi. Dette inklusjonskriteriet fravikes for de 20 normale friske frivillige som IKKE må bruke warfarin eller andre antikoagulerende legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • hematokrit mindre enn 25 eller mer enn 55 %;
  • Lupus eller antifosfolipidsyndrom (APS)
  • Sårbare populasjoner anses upassende for undersøkelse av stedets hovedetterforsker.
  • Har allerede deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analytisk nøyaktighet og presisjon av INRatio Protrombintid (PT) overvåkingssystem.
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosite

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSTE-0124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere