Utvärdering av noggrannheten och precisionen hos INRatio® Protrombintid (PT) övervakningssystem med ny INRatio testremsa designad för låg provvolym och heparinokänslighet (ECLIPSE-01)
8 februari 2013 uppdaterad av: Biosite
Detta är en multicenterstudie utformad för att utvärdera noggrannheten och precisionen hos INRatio® Prothrombin Time (PT) Monitoring System, med användning av INRatio-testremsan som nyligen utformats för låg provvolym och heparinokänslighet, när den används av utbildad medicinsk personal för kvantitativ bestämning av PT och International Normalized Ratio (INR) i fingerstick och venöst helblod från försökspersoner på oral antikoagulationsbehandling (OAT).
Dessa resultat kommer att jämföras med de PT/INR-resultat som erhållits på plasma från samma försökspersoner som analyserats vid ett centrallaboratorium med Sysmex CA-560-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
271
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 210 försökspersoner på OAT och 20 normala friska försökspersoner som inte behandlas med antikoagulering kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre);
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer;
- Försökspersoner på oral antikoagulationsterapi. Detta inklusionskriterium är undantaget för de 20 normala friska frivilliga som INTE får vara på warfarin eller något annat antikoagulerande läkemedel.
Exklusions kriterier:
- hematokrit mindre än 25 eller mer än 55 %;
- Lupus eller antifosfolipidsyndrom (APS)
- Sårbara populationer som bedöms vara olämpliga för studier av webbplatsens huvudutredare.
- Har redan deltagit i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analytisk noggrannhet och precision hos INRatio Protrombintid (PT) Monitoring System.
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2009
Första postat (Uppskatta)
22 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSTE-0124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .