Az INRatio® Prothrombin Time (PT) monitorozó rendszer pontosságának és precizitásának értékelése új INRatio tesztcsíkkal, amelyet alacsony mintatérfogatra és heparinérzékenységre terveztek (ECLIPSE-01)
2013. február 8. frissítette: Biosite
Ez egy többközpontú vizsgálat az INRatio® Prothrombin Time (PT) Monitoring System (PT) pontosságának és precizitásának értékelésére, az INRatio tesztcsík felhasználásával, amelyet újonnan terveztek alacsony mintatérfogat és heparinérzékenység esetén, amikor képzett egészségügyi szakemberek használják a kvantitatív mérésekhez. a PT és a nemzetközi normalizált arány (INR) meghatározása orális antikoaguláns terápiában (OAT) részesülő alanyok ujjbegyében és vénás teljes vérében.
Ezeket az eredményeket összehasonlítják azokkal a PT/INR-eredményekkel, amelyeket ugyanazon alanyok plazmáján kaptak, amelyeket egy központi laboratóriumban a Sysmex CA-560 rendszerrel elemeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
271
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- Loma Linda VA Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Healthcare System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Fox Valley Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 210 OAT-ban részesülő és 20 egészséges, nem antikoaguláns kezelésben részesülő alanyt vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb);
- hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a tanulmányi eljárásoknak;
- Orális antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok. Ettől a felvételi feltételtől eltekintenek azon 20 egészséges önkéntes esetében, akik NEM szedhetnek warfarint vagy más véralvadásgátló gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- hematokrit 25-nél kisebb vagy 55%-nál nagyobb;
- Lupus vagy antifoszfolipid szindróma (APS)
- Sebezhető populációk, amelyeket a helyszín vezető kutatója nem tartott megfelelőnek a tanulmányozásra.
- Már részt vett ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az INRatio Prothrombin Time (PT) monitorozó rendszer analitikai pontossága és precizitása.
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSTE-0124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .