腸骨骨移植片採取後の鎮痛のためのモルヒネの局所投与の効果
腸骨骨移植片採取後の鎮痛のためのモルヒネの局所投与
調査の概要
詳細な説明
このプロトコールはギュルハネ軍事医学校ハイダルパシャ訓練病院（イスタンブール、トルコ）の治験審査委員会によって承認され、各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 自家骨移植を使用して待機的上肢骨折を受ける予定の成人患者 60 人が、この前向き無作為化二重盲検研究に登録されます。 患者は、年齢が 18 歳以上、体重が 40 kg 以上、米国麻酔科医協会の身体状態 I または II であり、患者管理鎮痛 (PCA) 装置を操作でき、モルヒネに対するアレルギー。
すべての外科手術は、頭側からちょうど頭側にある側方斜め切開を通して採取した部分厚後腸骨稜骨移植片を使用して行われます。 麻酔は、２ｍｇ／ｋｇのプロポフォールおよび５ｍｇ／ｋｇのフェンタニルで誘発し、空気中５０％酸素中のセボフルランで維持した。 移植片が採取され、止血が達成された後、コンピューターで生成された乱数表を使用して、患者は 3 つの治療グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 (対照グループ) には、10 ml の生理食塩水 (NS) を採取部位に浸潤させ、1 ml の NS を筋肉内投与しました。 グループ2(筋肉内モルヒネ)には、採取部位に浸潤させた10mlのNSと、5mgのモルヒネ(1ml)を筋肉内に投与した。 グループ３（ドナー部位モルヒネ）には、５ｍｇのモルヒネ（１０ｍｌ）を採取部位に浸潤させ、１ｍｌのＮＳを筋肉内投与した。 すべての筋肉内注射は、採取部位の浸潤と同時に三角筋に投与されました。 研究薬は薬局によって調製され、外科医と麻酔科医によって投与されましたが、彼らはその内容を知らされていませんでした。 回復室では、患者は 1 mg/ml モルヒネを含む PCA ポンプ (Abbott PCA Plus、Abbott Laboratories、ノースシカゴ、イリノイ州) に接続されました。 初期設定は、1.5 ml の増分用量、8 分のロックアウト間隔、および 30 ml の 4 時間制限でした。 1 時間後に鎮痛が不十分な場合は、増量用量を 2.0 ml に増量し、4 時間の限度を 45 ml に増量しました。 さらに 1 時間経過しても鎮痛が不十分な場合は、増量用量をさらに 2.5 ml に増やしました。 患者は、ドナーと上肢の手術切開部位の両方からの痛みを、0〜10の口頭アナログ痛みスケールで定量化するよう依頼されました。0は痛みがないことを表し、10は想像できる最悪の痛みを表します。 痛みの評価は、手術終了後 2、4、6、8、12、24 時間後に盲検の研究看護師観察者によって行われました。 さらに、PCA モルヒネの使用がこれら 6 つの時間間隔で記録されました。 鎮痛持続時間は、治験薬の局所投与からPCAモルヒネの最初の要求までの時間として定義された。 手術後1分、3分、6年後に、患者は盲検の研究者によって電話でインタビューされ、ドナー部位の痛みに関する以前の研究で報告されたものと同様の詳細な質問票に記入されます。 残存するドナー部位の痛みの存在および主観的特徴（その質、重症度、頻度、誘発因子および受けた治療など）が記録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
除外基準:
- オピオイドを服用している患者
- 神経障害性疾患
- 慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
１０ｍｌの生理食塩水（ＮＳ）を採取部位に浸潤させ、１ｍｌのＮＳを筋肉内投与した。
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グループ 1 (対照グループ) には、10 ml の生理食塩水 (NS) を採取部位に浸潤させ、1 ml の NS を筋肉内投与しました。
グループ2(筋肉内モルヒネ)には、採取部位に浸潤させた10mlのNSと、5mgのモルヒネ(1ml)を筋肉内に投与した。
グループ３（ドナー部位モルヒネ）には、５ｍｇのモルヒネ（１０ｍｌ）を採取部位に浸潤させ、１ｍｌのＮＳを筋肉内投与した。
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アクティブコンパレータ：モルヒネの筋肉内投与
10 mlのNSを採取部位に浸潤し、5 mgのモルヒネ(1 ml)を筋肉内投与
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グループ 1 (対照グループ) には、10 ml の生理食塩水 (NS) を採取部位に浸潤させ、1 ml の NS を筋肉内投与しました。
グループ2(筋肉内モルヒネ)には、採取部位に浸潤させた10mlのNSと、5mgのモルヒネ(1ml)を筋肉内に投与した。
グループ３（ドナー部位モルヒネ）には、５ｍｇのモルヒネ（１０ｍｌ）を採取部位に浸潤させ、１ｍｌのＮＳを筋肉内投与した。
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アクティブコンパレータ：ドナーサイトモルヒネ
５ｍｇのモルヒネ（１０ｍｌ）を採取部位に浸透させ、１ｍｌのＮＳを筋肉内に注入した。
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グループ 1 (対照グループ) には、10 ml の生理食塩水 (NS) を採取部位に浸潤させ、1 ml の NS を筋肉内投与しました。
グループ2(筋肉内モルヒネ)には、採取部位に浸潤させた10mlのNSと、5mgのモルヒネ(1ml)を筋肉内に投与した。
グループ３（ドナー部位モルヒネ）には、５ｍｇのモルヒネ（１０ｍｌ）を採取部位に浸潤させ、１ｍｌのＮＳを筋肉内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置後の痛み
時間枠：最初の24時間
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最初の24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性痛の形成
時間枠：1、3、6m
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1、3、6m
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：alparslan turan, md、cleveland Clinic, outcomes research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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