- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01037335
Efeito da administração local de morfina para analgesia após colheita de enxerto ósseo ilíaco
Administração local de morfina para analgesia após colheita de enxerto ósseo ilíaco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital de Treinamento Haydarpaşa da Academia Militar de Medicina Gülhane (Istambul, Turquia) e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Sessenta pacientes adultos programados para sofrer fraturas ósseas eletivas da extremidade superior usando enxertos ósseos autógenos serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os pacientes eram elegíveis para participação se tivessem mais de 18 anos de idade, pesassem mais de 40 kg, fossem estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists e pudessem operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e não tivessem alergias à morfina.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados usando um enxerto ósseo da crista ilíaca posterior de espessura parcial colhido através de uma incisão lateral oblíqua imediatamente cefálica à crista. A anestesia foi induzida com 2 mg/kg de propofol e 5 mg/kg de fentanil e mantida com sevoflurano em oxigênio a 50% no ar. Depois que o enxerto foi colhido e a hemostasia foi alcançada, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. O grupo 1 (grupo controle) recebeu 10 ml de solução salina normal (NS) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular. Grupo 2 (morfina intramuscular) recebeu 10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular. Grupo 3 (local doador de morfina) recebeu 5 mg de morfina (10 ml) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular. Todas as injeções intramusculares foram administradas no músculo deltóide ao mesmo tempo que a infiltração no local da colheita. Os medicamentos do estudo foram preparados pela farmácia e administrados pelo cirurgião e anestesiologista, que desconheciam seu conteúdo. Na sala de recuperação, os pacientes foram conectados a uma bomba PCA (Abbott PCA Plus, Abbott Laboratories, North Chicago, IL) contendo 1 mg/ml de morfina. As configurações iniciais foram uma dose incremental de 1,5 ml, um intervalo de bloqueio de 8 minutos e um limite de 4 horas de 30 ml. A dose incremental foi aumentada para 2,0 ml e o limite de 4 horas foi aumentado para 45 ml se a analgesia fosse inadequada após 1 hora. Se a analgesia fosse inadequada após uma hora adicional, a dose incremental era aumentada para 2,5 ml. Os pacientes foram solicitados a quantificar sua dor nos locais de incisão cirúrgica do doador e da extremidade superior em uma escala verbal analógica de dor de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. As avaliações da dor foram feitas por uma enfermeira observadora cega 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após o término da cirurgia. Além disso, o uso de morfina PCA foi registrado nesses seis intervalos de tempo. A duração analgésica foi definida como o tempo desde a administração local da droga do estudo até a primeira necessidade de morfina PCA. Aos 1m, 3m e 6m após a cirurgia, os pacientes serão entrevistados por telefone por um investigador cego, e um questionário detalhado semelhante ao relatado em um estudo anterior sobre dor no local doador será preenchido. A presença e as características subjetivas de qualquer dor residual no local doador, incluindo sua qualidade, gravidade e frequência, bem como os fatores desencadeantes e o tratamento recebido, serão registrados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de opioides
- doença neuropática
- Condições crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
10 ml de solução salina normal (NS) infiltraram-se no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular.
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O grupo 1 (grupo controle) recebeu 10 ml de solução salina normal (NS) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular.
Grupo 2 (morfina intramuscular) recebeu 10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular.
Grupo 3 (local doador de morfina) recebeu 5 mg de morfina (10 ml) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular.
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Comparador Ativo: morfina intramuscular
10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular
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O grupo 1 (grupo controle) recebeu 10 ml de solução salina normal (NS) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular.
Grupo 2 (morfina intramuscular) recebeu 10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular.
Grupo 3 (local doador de morfina) recebeu 5 mg de morfina (10 ml) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular.
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Comparador Ativo: local doador morfina
5 mg de morfina (10 ml) infiltrados no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular.
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O grupo 1 (grupo controle) recebeu 10 ml de solução salina normal (NS) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular.
Grupo 2 (morfina intramuscular) recebeu 10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular.
Grupo 3 (local doador de morfina) recebeu 5 mg de morfina (10 ml) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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dor após procedimento
Prazo: primeiras 24 horas
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primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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formação de dor crônica
Prazo: 1,3 e 6m
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1,3 e 6m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: alparslan turan, md, cleveland Clinic, outcomes research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GATA 1 123
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