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Efeito da administração local de morfina para analgesia após colheita de enxerto ósseo ilíaco

11 de abril de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Administração local de morfina para analgesia após colheita de enxerto ósseo ilíaco

O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia analgésica da morfina em baixas doses administrada no local da retirada do enxerto ósseo em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica. Além dos efeitos analgésicos de curto prazo, a incidência de dor crônica na área doadora foi avaliada 1,3,6 m após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital de Treinamento Haydarpaşa da Academia Militar de Medicina Gülhane (Istambul, Turquia) e o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Sessenta pacientes adultos programados para sofrer fraturas ósseas eletivas da extremidade superior usando enxertos ósseos autógenos serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os pacientes eram elegíveis para participação se tivessem mais de 18 anos de idade, pesassem mais de 40 kg, fossem estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists e pudessem operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e não tivessem alergias à morfina.

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados usando um enxerto ósseo da crista ilíaca posterior de espessura parcial colhido através de uma incisão lateral oblíqua imediatamente cefálica à crista. A anestesia foi induzida com 2 mg/kg de propofol e 5 mg/kg de fentanil e mantida com sevoflurano em oxigênio a 50% no ar. Depois que o enxerto foi colhido e a hemostasia foi alcançada, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. O grupo 1 (grupo controle) recebeu 10 ml de solução salina normal (NS) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular. Grupo 2 (morfina intramuscular) recebeu 10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular. Grupo 3 (local doador de morfina) recebeu 5 mg de morfina (10 ml) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular. Todas as injeções intramusculares foram administradas no músculo deltóide ao mesmo tempo que a infiltração no local da colheita. Os medicamentos do estudo foram preparados pela farmácia e administrados pelo cirurgião e anestesiologista, que desconheciam seu conteúdo. Na sala de recuperação, os pacientes foram conectados a uma bomba PCA (Abbott PCA Plus, Abbott Laboratories, North Chicago, IL) contendo 1 mg/ml de morfina. As configurações iniciais foram uma dose incremental de 1,5 ml, um intervalo de bloqueio de 8 minutos e um limite de 4 horas de 30 ml. A dose incremental foi aumentada para 2,0 ml e o limite de 4 horas foi aumentado para 45 ml se a analgesia fosse inadequada após 1 hora. Se a analgesia fosse inadequada após uma hora adicional, a dose incremental era aumentada para 2,5 ml. Os pacientes foram solicitados a quantificar sua dor nos locais de incisão cirúrgica do doador e da extremidade superior em uma escala verbal analógica de dor de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. As avaliações da dor foram feitas por uma enfermeira observadora cega 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após o término da cirurgia. Além disso, o uso de morfina PCA foi registrado nesses seis intervalos de tempo. A duração analgésica foi definida como o tempo desde a administração local da droga do estudo até a primeira necessidade de morfina PCA. Aos 1m, 3m e 6m após a cirurgia, os pacientes serão entrevistados por telefone por um investigador cego, e um questionário detalhado semelhante ao relatado em um estudo anterior sobre dor no local doador será preenchido. A presença e as características subjetivas de qualquer dor residual no local doador, incluindo sua qualidade, gravidade e frequência, bem como os fatores desencadeantes e o tratamento recebido, serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de opioides
  • doença neuropática
  • Condições crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
10 ml de solução salina normal (NS) infiltraram-se no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular.
O grupo 1 (grupo controle) recebeu 10 ml de solução salina normal (NS) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular. Grupo 2 (morfina intramuscular) recebeu 10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular. Grupo 3 (local doador de morfina) recebeu 5 mg de morfina (10 ml) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular.
Comparador Ativo: morfina intramuscular
10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular
O grupo 1 (grupo controle) recebeu 10 ml de solução salina normal (NS) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular. Grupo 2 (morfina intramuscular) recebeu 10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular. Grupo 3 (local doador de morfina) recebeu 5 mg de morfina (10 ml) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular.
Comparador Ativo: local doador morfina
5 mg de morfina (10 ml) infiltrados no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular.
O grupo 1 (grupo controle) recebeu 10 ml de solução salina normal (NS) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS foi administrado por via intramuscular. Grupo 2 (morfina intramuscular) recebeu 10 ml de NS infiltrado no local da colheita e 5 mg de morfina (1 ml) por via intramuscular. Grupo 3 (local doador de morfina) recebeu 5 mg de morfina (10 ml) infiltrada no local da colheita e 1 ml de NS por via intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor após procedimento
Prazo: primeiras 24 horas
primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
formação de dor crônica
Prazo: 1,3 e 6m
1,3 e 6m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: alparslan turan, md, cleveland Clinic, outcomes research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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