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Effet de l'administration locale de morphine pour l'analgésie après le prélèvement d'une greffe osseuse iliaque

11 avril 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Administration locale de morphine pour analgésie après prélèvement de greffe osseuse iliaque

L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité analgésique de la morphine à faible dose administrée au site de prélèvement de greffe osseuse chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. En plus des effets antalgiques à court terme, l'incidence des douleurs chroniques du site donneur a été évaluée 1,3,6 m après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole est approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital de formation de l'Académie médicale militaire Gülhane Haydarpaşa (Istanbul, Turquie) et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Soixante patients adultes devant subir des fractures osseuses électives des membres supérieurs à l'aide de greffes osseuses autogènes seront inscrits dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. Les patients étaient éligibles pour participer s'ils étaient âgés de plus de 18 ans, pesaient plus de 40 kg, étaient de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists, pouvaient utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) et n'avaient pas allergique à la morphine.

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées à l'aide d'une greffe osseuse de crête iliaque postérieure d'épaisseur partielle prélevée par une incision oblique latérale juste en direction de la crête. L'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg de propofol et 5 mg/kg de fentanyl et maintenue avec du sévoflurane dans 50 % d'oxygène dans l'air. Après le prélèvement du greffon et l'obtention de l'hémostase, les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu 10 ml de solution saline normale (NS) infiltrée dans le site de prélèvement, et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire. Le groupe 2 (morphine intramusculaire) a reçu 10 ml de NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire. Le groupe 3 (morphine du site donneur) a reçu 5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS par voie intramusculaire. Toutes les injections intramusculaires ont été administrées dans le muscle deltoïde en même temps que l'infiltration du site de prélèvement. Les médicaments à l'étude étaient préparés par la pharmacie et administrés par le chirurgien et l'anesthésiste, qui ne connaissaient pas leur contenu. Dans la salle de réveil, les patients étaient connectés à une pompe PCA (Abbott PCA Plus, Abbott Laboratories, North Chicago, IL) contenant 1 mg/ml de morphine. Les réglages initiaux étaient une dose incrémentielle de 1,5 ml, un intervalle de verrouillage de 8 min et une limite de 4 h de 30 ml. La dose incrémentielle a été augmentée à 2,0 ml et la limite de 4 h a été augmentée à 45 ml si l'analgésie était inadéquate après 1 h. Si l'analgésie était insuffisante après une heure supplémentaire, la dose incrémentielle était encore augmentée à 2,5 ml. Les patients ont été invités à quantifier leur douleur à la fois au site du donneur et au site d'incision chirurgicale du membre supérieur sur une échelle de douleur verbale analogique de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable. Les évaluations de la douleur ont été faites par une infirmière observatrice de recherche en aveugle 2, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la fin de la chirurgie. De plus, la consommation de morphine PCA a été enregistrée à ces six intervalles de temps. La durée de l'analgésie a été définie comme le temps écoulé entre l'administration locale du médicament à l'étude et le premier besoin de morphine PCA. À 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, les patients seront interrogés par téléphone par un enquêteur en aveugle, et un questionnaire détaillé similaire à celui rapporté dans une étude précédente sur la douleur au site donneur sera rempli. La présence et les caractéristiques subjectives de toute douleur résiduelle au site donneur, y compris sa qualité, sa gravité et sa fréquence, ainsi que les facteurs provoquants et le traitement reçu, seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion:

  • Patients sous opioïdes
  • Maladie neuropathique
  • Conditions chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
10 ml de solution saline normale (NS) se sont infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire.
Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu 10 ml de solution saline normale (NS) infiltrée dans le site de prélèvement, et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire. Le groupe 2 (morphine intramusculaire) a reçu 10 ml de NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire. Le groupe 3 (morphine du site donneur) a reçu 5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS par voie intramusculaire.
Comparateur actif: morphine intramusculaire
10 ml NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire
Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu 10 ml de solution saline normale (NS) infiltrée dans le site de prélèvement, et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire. Le groupe 2 (morphine intramusculaire) a reçu 10 ml de NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire. Le groupe 3 (morphine du site donneur) a reçu 5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS par voie intramusculaire.
Comparateur actif: morphine du site donneur
5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml NS par voie intramusculaire.
Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu 10 ml de solution saline normale (NS) infiltrée dans le site de prélèvement, et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire. Le groupe 2 (morphine intramusculaire) a reçu 10 ml de NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire. Le groupe 3 (morphine du site donneur) a reçu 5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
douleur après intervention
Délai: 24 premières heures
24 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
formation de douleur chronique
Délai: 1,3 et 6m
1,3 et 6m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: alparslan turan, md, cleveland Clinic, outcomes research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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