- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01037335
Effet de l'administration locale de morphine pour l'analgésie après le prélèvement d'une greffe osseuse iliaque
Administration locale de morphine pour analgésie après prélèvement de greffe osseuse iliaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole est approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital de formation de l'Académie médicale militaire Gülhane Haydarpaşa (Istanbul, Turquie) et un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient. Soixante patients adultes devant subir des fractures osseuses électives des membres supérieurs à l'aide de greffes osseuses autogènes seront inscrits dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. Les patients étaient éligibles pour participer s'ils étaient âgés de plus de 18 ans, pesaient plus de 40 kg, étaient de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists, pouvaient utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) et n'avaient pas allergique à la morphine.
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées à l'aide d'une greffe osseuse de crête iliaque postérieure d'épaisseur partielle prélevée par une incision oblique latérale juste en direction de la crête. L'anesthésie a été induite avec 2 mg/kg de propofol et 5 mg/kg de fentanyl et maintenue avec du sévoflurane dans 50 % d'oxygène dans l'air. Après le prélèvement du greffon et l'obtention de l'hémostase, les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu 10 ml de solution saline normale (NS) infiltrée dans le site de prélèvement, et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire. Le groupe 2 (morphine intramusculaire) a reçu 10 ml de NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire. Le groupe 3 (morphine du site donneur) a reçu 5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS par voie intramusculaire. Toutes les injections intramusculaires ont été administrées dans le muscle deltoïde en même temps que l'infiltration du site de prélèvement. Les médicaments à l'étude étaient préparés par la pharmacie et administrés par le chirurgien et l'anesthésiste, qui ne connaissaient pas leur contenu. Dans la salle de réveil, les patients étaient connectés à une pompe PCA (Abbott PCA Plus, Abbott Laboratories, North Chicago, IL) contenant 1 mg/ml de morphine. Les réglages initiaux étaient une dose incrémentielle de 1,5 ml, un intervalle de verrouillage de 8 min et une limite de 4 h de 30 ml. La dose incrémentielle a été augmentée à 2,0 ml et la limite de 4 h a été augmentée à 45 ml si l'analgésie était inadéquate après 1 h. Si l'analgésie était insuffisante après une heure supplémentaire, la dose incrémentielle était encore augmentée à 2,5 ml. Les patients ont été invités à quantifier leur douleur à la fois au site du donneur et au site d'incision chirurgicale du membre supérieur sur une échelle de douleur verbale analogique de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable. Les évaluations de la douleur ont été faites par une infirmière observatrice de recherche en aveugle 2, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la fin de la chirurgie. De plus, la consommation de morphine PCA a été enregistrée à ces six intervalles de temps. La durée de l'analgésie a été définie comme le temps écoulé entre l'administration locale du médicament à l'étude et le premier besoin de morphine PCA. À 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie, les patients seront interrogés par téléphone par un enquêteur en aveugle, et un questionnaire détaillé similaire à celui rapporté dans une étude précédente sur la douleur au site donneur sera rempli. La présence et les caractéristiques subjectives de toute douleur résiduelle au site donneur, y compris sa qualité, sa gravité et sa fréquence, ainsi que les facteurs provoquants et le traitement reçu, seront enregistrées.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'exclusion:
- Patients sous opioïdes
- Maladie neuropathique
- Conditions chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
10 ml de solution saline normale (NS) se sont infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire.
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Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu 10 ml de solution saline normale (NS) infiltrée dans le site de prélèvement, et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire.
Le groupe 2 (morphine intramusculaire) a reçu 10 ml de NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire.
Le groupe 3 (morphine du site donneur) a reçu 5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS par voie intramusculaire.
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Comparateur actif: morphine intramusculaire
10 ml NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire
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Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu 10 ml de solution saline normale (NS) infiltrée dans le site de prélèvement, et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire.
Le groupe 2 (morphine intramusculaire) a reçu 10 ml de NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire.
Le groupe 3 (morphine du site donneur) a reçu 5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS par voie intramusculaire.
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Comparateur actif: morphine du site donneur
5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml NS par voie intramusculaire.
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Le groupe 1 (groupe témoin) a reçu 10 ml de solution saline normale (NS) infiltrée dans le site de prélèvement, et 1 ml de NS a été administré par voie intramusculaire.
Le groupe 2 (morphine intramusculaire) a reçu 10 ml de NS infiltrés dans le site de prélèvement et 5 mg de morphine (1 ml) par voie intramusculaire.
Le groupe 3 (morphine du site donneur) a reçu 5 mg de morphine (10 ml) infiltrés dans le site de prélèvement et 1 ml de NS par voie intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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douleur après intervention
Délai: 24 premières heures
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24 premières heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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formation de douleur chronique
Délai: 1,3 et 6m
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1,3 et 6m
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: alparslan turan, md, cleveland Clinic, outcomes research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GATA 1 123
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