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장골 이식 수확 후 진통에 대한 모르핀의 국소 투여 효과

2017년 4월 11일 업데이트: The Cleveland Clinic

장골 이식 수확 후 진통을 위한 모르핀의 국소 투여

현재 연구의 목표는 정형외과 수술을 받는 환자의 골 이식 수확 부위에 투여된 저용량 모르핀의 진통 효능을 평가하는 것이었습니다. 단기 진통 효과에 더하여, 만성 공여 부위 통증의 발생률을 수술 후 1,3,6m 평가하였다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 Gülhane Military Medical Academy Haydarpaşa Training Hospital(터키 이스탄불)의 Institutional Review Board에서 승인했으며 각 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 자가 뼈 이식을 사용하여 선택적 상지 뼈 골절을 받을 예정인 60명의 성인 환자가 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구에 등록됩니다. 환자는 18세 이상, 체중 40kg 이상, 미국마취과학회 신체상태 I 또는 II, PCA(환자 조절 진통) 장치 작동 가능, 모르핀에 대한 알레르기.

모든 수술 절차는 장골능선 바로 머리쪽 측면 사선 절개를 통해 채취한 부분 두께 후장골능선 뼈 이식편을 사용하여 수행됩니다. 2mg/kg 프로포폴과 5mg/kg 펜타닐로 마취를 유도하고 공기 중 50% 산소에서 세보플루란으로 유지했습니다. 이식편을 채취하고 지혈한 후 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1(대조군)은 채취 부위에 침투된 10ml 생리식염수(NS)를 투여하고 1ml NS를 근육주사하였다. 그룹 2(근육내 모르핀)에는 수확 부위에 침투된 10ml NS와 근육내 5mg 모르핀(1ml)이 제공되었습니다. 그룹 3(공여 부위 모르핀)은 수확 부위에 침투된 5 mg 모르핀(10 ml)과 근육내로 1 ml NS를 제공받았다. 모든 근육 주사는 수확 부위 침윤과 동시에 삼각근에 투여되었습니다. 연구 약물은 약국에서 준비하고 그 내용물을 알지 못하는 외과 의사와 마취 전문의가 투여했습니다. 회복실에서 환자들은 1 mg/ml 모르핀을 포함하는 PCA 펌프(Abbott PCA Plus, Abbott Laboratories, North Chicago, IL)에 연결되었습니다. 초기 설정은 증분 용량 1.5ml, 잠금 간격 8분, 4시간 제한은 30ml였습니다. 증분 용량은 2.0ml로 증가했고 4시간 제한은 1시간 후 진통이 불충분한 경우 45ml로 증가했습니다. 추가 1시간 후에도 진통이 불충분한 경우 증분 용량을 2.5ml로 더 늘렸습니다. 환자는 기증자와 상지 수술 절개 부위 모두에서 통증을 0-10의 구두 아날로그 통증 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 정량화하도록 요청받았습니다. 통증 평가는 수술 완료 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 블라인드 연구 간호사 관찰자에 의해 이루어졌습니다. 또한, PCA 모르핀 사용은 이 6개의 시간 간격으로 기록되었습니다. 진통 기간은 연구 약물의 국소 투여로부터 PCA 모르핀의 첫 번째 요구 사항까지의 시간으로 정의되었습니다. 수술 후 1m, 3m, 6m에 맹검 조사관이 환자를 전화로 인터뷰하고 기증 부위 통증에 대한 이전 연구에서 보고된 것과 유사한 상세한 설문을 완료합니다. 통증의 질, 중증도 및 빈도뿐만 아니라 유발 인자 및 받은 치료를 포함하여 임의의 잔류 공여자 부위 통증의 존재 및 주관적 특성을 기록할 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

제외 기준:

  • 오피오이드 환자
  • 신경병성 질환
  • 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
10 ml 생리식염수(NS)를 수확 부위에 침투시키고 1 ml NS를 근육내 투여하였다.
그룹 1(대조군)은 채취 부위에 침투된 10ml 생리식염수(NS)를 투여하고 1ml NS를 근육주사하였다. 그룹 2(근육내 모르핀)에는 수확 부위에 침투된 10ml NS와 근육내 5mg 모르핀(1ml)이 제공되었습니다. 그룹 3(공여 부위 모르핀)은 수확 부위에 침투된 5 mg 모르핀(10 ml)과 근육내로 1 ml NS를 제공받았다.
활성 비교기: 근육내 모르핀
수확 부위에 침투된 10ml NS 및 근육내로 5mg 모르핀(1ml)
그룹 1(대조군)은 채취 부위에 침투된 10ml 생리식염수(NS)를 투여하고 1ml NS를 근육주사하였다. 그룹 2(근육내 모르핀)에는 수확 부위에 침투된 10ml NS와 근육내 5mg 모르핀(1ml)이 제공되었습니다. 그룹 3(공여 부위 모르핀)은 수확 부위에 침투된 5 mg 모르핀(10 ml)과 근육내로 1 ml NS를 제공받았다.
활성 비교기: 기증자 사이트 모르핀
5mg 모르핀(10ml)을 수확 부위에 침투시키고 1ml NS를 근육내로 침투시켰다.
그룹 1(대조군)은 채취 부위에 침투된 10ml 생리식염수(NS)를 투여하고 1ml NS를 근육주사하였다. 그룹 2(근육내 모르핀)에는 수확 부위에 침투된 10ml NS와 근육내 5mg 모르핀(1ml)이 제공되었습니다. 그룹 3(공여 부위 모르핀)은 수확 부위에 침투된 5 mg 모르핀(10 ml)과 근육내로 1 ml NS를 제공받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 통증
기간: 처음 24시간
처음 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 통증 형성
기간: 1,3 및 6m
1,3 및 6m

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: alparslan turan, md, cleveland Clinic, outcomes research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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