- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01037335
Efecto de la administración local de morfina para la analgesia después de la recolección del injerto óseo ilíaco
Administración local de morfina para analgesia después de la recolección de injerto óseo ilíaco
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El protocolo está aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital de Entrenamiento de Haydarpaşa de la Academia Médica Militar de Gülhane (Estambul, Turquía) y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Sesenta pacientes adultos programados para someterse a fracturas óseas electivas de las extremidades superiores mediante injertos óseos autógenos se inscribirán en este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes eran elegibles para participar si eran mayores de 18 años, pesaban más de 40 kg, tenían un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y podían operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y no tenían alergias a la morfina.
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán utilizando un injerto óseo de cresta ilíaca posterior de espesor parcial extraído a través de una incisión oblicua lateral justo por encima de la cresta. La anestesia se indujo con 2 mg/kg de propofol y 5 mg/kg de fentanilo y se mantuvo con sevoflurano en oxígeno al 50% en el aire. Después de que se cosechó el injerto y se logró la hemostasia, los pacientes se asignarán al azar a uno de los tres grupos de tratamiento utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Al grupo 1 (grupo de control) se le administraron 10 ml de solución salina normal (NS) infiltrada en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular. Al grupo 2 (morfina intramuscular) se le administraron 10 ml de NS infiltrada en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular. El grupo 3 (morfina en el sitio donante) recibió 5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular. Todas las inyecciones intramusculares se administraron en el músculo deltoides al mismo tiempo que la infiltración en el sitio de recolección. Los medicamentos del estudio fueron preparados por la farmacia y administrados por el cirujano y el anestesiólogo, quienes desconocían su contenido. En la sala de recuperación, los pacientes estaban conectados a una bomba PCA (Abbott PCA Plus, Abbott Laboratories, North Chicago, IL) que contenía 1 mg/ml de morfina. Los ajustes iniciales fueron una dosis incremental de 1,5 ml, un intervalo de bloqueo de 8 min y un límite de 4 h de 30 ml. La dosis incremental se aumentó a 2,0 ml y el límite de 4 horas se aumentó a 45 ml si la analgesia era inadecuada después de 1 hora. Si la analgesia era inadecuada después de una hora adicional, la dosis incremental se aumentaba aún más a 2,5 ml. Se pidió a los pacientes que cuantificaran su dolor tanto en el sitio de incisión del donante como en el de la extremidad superior en una escala de dolor análoga verbal de 0 a 10, en la que 0 representaba la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. Las evaluaciones del dolor fueron realizadas por un observador de enfermería de investigación cegado 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la finalización de la cirugía. Además, se registró el uso de morfina PCA en estos seis intervalos de tiempo. La duración analgésica se definió como el tiempo desde la administración local del fármaco del estudio hasta el primer requerimiento de morfina PCA. A 1, 3 y 6 meses después de la cirugía, un investigador ciego entrevistará a los pacientes por teléfono y se completará un cuestionario detallado similar al informado en un estudio anterior sobre el dolor en el sitio donante. Se registrará la presencia y características subjetivas de cualquier dolor residual en la zona donante, incluyendo su calidad, severidad y frecuencia, así como los factores que lo provocan y el tratamiento recibido.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con opioides
- enfermedad neuropática
- Condiciones crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
Se infiltraron 10 ml de solución salina normal (NS) en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular.
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Al grupo 1 (grupo de control) se le administraron 10 ml de solución salina normal (NS) infiltrada en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular.
Al grupo 2 (morfina intramuscular) se le administraron 10 ml de NS infiltrada en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular.
El grupo 3 (morfina en el sitio donante) recibió 5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular.
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Comparador activo: morfina intramuscular
10 ml de NS infiltrado en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular
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Al grupo 1 (grupo de control) se le administraron 10 ml de solución salina normal (NS) infiltrada en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular.
Al grupo 2 (morfina intramuscular) se le administraron 10 ml de NS infiltrada en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular.
El grupo 3 (morfina en el sitio donante) recibió 5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular.
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Comparador activo: morfina del sitio donante
5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular.
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Al grupo 1 (grupo de control) se le administraron 10 ml de solución salina normal (NS) infiltrada en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular.
Al grupo 2 (morfina intramuscular) se le administraron 10 ml de NS infiltrada en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular.
El grupo 3 (morfina en el sitio donante) recibió 5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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formación de dolor crónico
Periodo de tiempo: 1,3 y 6m
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1,3 y 6m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: alparslan turan, md, cleveland Clinic, outcomes research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GATA 1 123
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