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Efecto de la administración local de morfina para la analgesia después de la recolección del injerto óseo ilíaco

11 de abril de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Administración local de morfina para analgesia después de la recolección de injerto óseo ilíaco

El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia analgésica de la morfina en dosis bajas administrada en el lugar de extracción del injerto óseo en pacientes sometidos a cirugía ortopédica. Además de los efectos analgésicos a corto plazo, se evaluó la incidencia de dolor crónico en la zona donante 1,3,6 m después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo está aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital de Entrenamiento de Haydarpaşa de la Academia Médica Militar de Gülhane (Estambul, Turquía) y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Sesenta pacientes adultos programados para someterse a fracturas óseas electivas de las extremidades superiores mediante injertos óseos autógenos se inscribirán en este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes eran elegibles para participar si eran mayores de 18 años, pesaban más de 40 kg, tenían un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y podían operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y no tenían alergias a la morfina.

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán utilizando un injerto óseo de cresta ilíaca posterior de espesor parcial extraído a través de una incisión oblicua lateral justo por encima de la cresta. La anestesia se indujo con 2 mg/kg de propofol y 5 mg/kg de fentanilo y se mantuvo con sevoflurano en oxígeno al 50% en el aire. Después de que se cosechó el injerto y se logró la hemostasia, los pacientes se asignarán al azar a uno de los tres grupos de tratamiento utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Al grupo 1 (grupo de control) se le administraron 10 ml de solución salina normal (NS) infiltrada en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular. Al grupo 2 (morfina intramuscular) se le administraron 10 ml de NS infiltrada en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular. El grupo 3 (morfina en el sitio donante) recibió 5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular. Todas las inyecciones intramusculares se administraron en el músculo deltoides al mismo tiempo que la infiltración en el sitio de recolección. Los medicamentos del estudio fueron preparados por la farmacia y administrados por el cirujano y el anestesiólogo, quienes desconocían su contenido. En la sala de recuperación, los pacientes estaban conectados a una bomba PCA (Abbott PCA Plus, Abbott Laboratories, North Chicago, IL) que contenía 1 mg/ml de morfina. Los ajustes iniciales fueron una dosis incremental de 1,5 ml, un intervalo de bloqueo de 8 min y un límite de 4 h de 30 ml. La dosis incremental se aumentó a 2,0 ml y el límite de 4 horas se aumentó a 45 ml si la analgesia era inadecuada después de 1 hora. Si la analgesia era inadecuada después de una hora adicional, la dosis incremental se aumentaba aún más a 2,5 ml. Se pidió a los pacientes que cuantificaran su dolor tanto en el sitio de incisión del donante como en el de la extremidad superior en una escala de dolor análoga verbal de 0 a 10, en la que 0 representaba la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. Las evaluaciones del dolor fueron realizadas por un observador de enfermería de investigación cegado 2, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la finalización de la cirugía. Además, se registró el uso de morfina PCA en estos seis intervalos de tiempo. La duración analgésica se definió como el tiempo desde la administración local del fármaco del estudio hasta el primer requerimiento de morfina PCA. A 1, 3 y 6 meses después de la cirugía, un investigador ciego entrevistará a los pacientes por teléfono y se completará un cuestionario detallado similar al informado en un estudio anterior sobre el dolor en el sitio donante. Se registrará la presencia y características subjetivas de cualquier dolor residual en la zona donante, incluyendo su calidad, severidad y frecuencia, así como los factores que lo provocan y el tratamiento recibido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con opioides
  • enfermedad neuropática
  • Condiciones crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
Se infiltraron 10 ml de solución salina normal (NS) en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular.
Al grupo 1 (grupo de control) se le administraron 10 ml de solución salina normal (NS) infiltrada en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular. Al grupo 2 (morfina intramuscular) se le administraron 10 ml de NS infiltrada en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular. El grupo 3 (morfina en el sitio donante) recibió 5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular.
Comparador activo: morfina intramuscular
10 ml de NS infiltrado en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular
Al grupo 1 (grupo de control) se le administraron 10 ml de solución salina normal (NS) infiltrada en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular. Al grupo 2 (morfina intramuscular) se le administraron 10 ml de NS infiltrada en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular. El grupo 3 (morfina en el sitio donante) recibió 5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular.
Comparador activo: morfina del sitio donante
5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular.
Al grupo 1 (grupo de control) se le administraron 10 ml de solución salina normal (NS) infiltrada en el sitio de recolección y se administró 1 ml de NS por vía intramuscular. Al grupo 2 (morfina intramuscular) se le administraron 10 ml de NS infiltrada en el sitio de recolección y 5 mg de morfina (1 ml) por vía intramuscular. El grupo 3 (morfina en el sitio donante) recibió 5 mg de morfina (10 ml) infiltrados en el sitio de recolección y 1 ml de NS por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
formación de dolor crónico
Periodo de tiempo: 1,3 y 6m
1,3 y 6m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: alparslan turan, md, cleveland Clinic, outcomes research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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