Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekély gyógyulásának összehasonlítása rabeprazolt és különböző vérlemezke-ellenes szerekkel szedő betegeknél

2010. június 6. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A fekélyek gyógyulásának összehasonlítása a Rabeprazole Plus Aspirint és a Rabeprazole Plus Clopidogrelt akut peptikus fekélyben szedő betegeknél

A klopidogrél lényegesen kevesebb peptikus fekélybetegséget (PUD) és fekélyvérzést okoz, mint az alacsony dózisú aszpirin az általános populációban. A klopidogrél azonban nem elég biztonságos a gyomor-bélrendszer (GI) nyálkahártyájára olyan betegeknél, akiknek anamnézisében aszpirinnel összefüggő fekély vagy fekélyvérzés szerepelt. Az aszpirin plusz protonpumpa-gátló (PPI) jobb, mint a klopidogrél önmagában a visszatérő fekélyvérzés megelőzésében ezeknél a magas kockázatú betegeknél.

Ez a vizsgálat a fekély gyógyulási sebességét és a fekélyvérzést hasonlítja össze a 12. héten aszpirinnel összefüggő PUD-ban szenvedő betegeknél, amikor PPI-t (20 mg rabeprazol/nap) szednek PUD-juk kezelésére, és egyidejűleg aszpirint vagy klopidogrél szednek a szív- és érrendszeri (CV) megelőzésére. . Kétszáz beteg véletlenszerűen kap rabeprazolt (20 mg/nap) plusz aszpirint (100 mg/nap) vagy rabeprazolt (20 mg/nap) plusz klopidogrél (75 mg/nap) 12 hétig. Az elsődleges végpont a kezelés sikere (fekélygyógyulási sebesség). A másodlagos végpont a fekélyvérzés előfordulása 12 héten belül.

Ha a rabeprazol plusz aszpirin nem rosszabb, mint a rabeprazol plusz klopidogrél a fekélygyógyulás és a gyógyulási fázisban lévő fekélyvérzés gyakorisága tekintetében, akkor a PPI plusz aszpirin és nem a PPI plusz klopidogrél alkalmazása javasolt az akut fekélygyógyulás során azoknál a betegeknél, akiknek CV megelőzésére trombocita-aggregáció gátló kezelésre van szükségük. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik több mint 1 hónapja szedtek aszpirint, és felső endoszkópiával PUD-t észleltek, PPI-t (20 mg rabeprazolt naponta egyszer) kapnak a PUD kezelésére. A felső gasztrointesztinális traktusban (UGI) a PUD-t a következőképpen határozzák meg

    • [1] a gyomor vagy a nyombél nyálkahártyájának szakadása > 3 mm átmérőjű; vagy
    • [2] több mint 10 gyomor- vagy nyombélerózió, rosszindulatú daganat nélkül, kórszövettani vizsgálattal igazolva.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek kizárásra kerülnek, akiknek endoszkópos vérzéscsillapítást igénylő PUD-juk van vérzéssel (fekély, amelyhez hozzátapadt vérrög, látható ér, szivárgás vagy kilövellés),
  • ha egyidejűleg más antitrombotikus vagy antikoagulánsokat szed, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőt, szelektív COX-2 gátlót vagy szteroidot szed,
  • ha mizoprosztolt vagy hisztamin receptor-2 antagonistát (H2RA) szed,
  • ha vérzésre hajlamosak (thrombocytopenia thrombocytaszám < 80000/mm3 vagy megnyúlt pro thrombin idő > 5 másodperc),
  • ha vérszegénységük van (hemoglobin < 10 g/dl),
  • ha korábban PUD-szövődmény (vérzés, perforáció, elzáródás) miatt sebészeti beavatkozáson esett át,
  • ha életkoruk 80 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb,
  • ha súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aszpirin
Azok a betegek, akik több mint 1 hónapja szedtek aszpirint, és a felső endoszkópia PUD-ban szenved, PPI-t (20 mg rabeprazolt, naponta egyszer) kapnak a PUD kezelésére. A betegek véletlenszerűen kapnak rabeprazolt (20 mg/nap) plusz aszpirint (100). mg/nap) vagy rabeprazol (20 mg/nap) plusz klopidogrél (75 mg/nap) 12 hétig.
Drog: rabeprazol plusz aszpirin kontra rabeprazol plusz klopidogrél
Az elsődleges végpont a kezelés sikere (fekélygyógyulási sebesség). A másodlagos végpont a fekélyvérzés előfordulása 12 héten belül.
Aktív összehasonlító: klopidogrél
Azok a betegek, akik több mint 1 hónapja szedtek aszpirint, és a felső endoszkópia PUD-ban szenved, PPI-t (20 mg rabeprazolt, naponta egyszer) kapnak a PUD kezelésére. A betegek véletlenszerűen kapnak rabeprazolt (20 mg/nap) plusz aszpirint (100). mg/nap) vagy rabeprazol (20 mg/nap) plusz klopidogrél (75 mg/nap) 12 hétig.
Drog: rabeprazol plusz aszpirin kontra rabeprazol plusz klopidogrél
Az elsődleges végpont a kezelés sikere (fekélygyógyulási sebesség). A másodlagos végpont a fekélyvérzés előfordulása 12 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a kezelés sikere (fekélygyógyulási sebesség).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpont a fekélyvérzés előfordulása 12 héten belül.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGH97-10-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel