Сравнение заживления язвы у пациентов, принимающих рабепразол с различными антиагрегантами
Сравнение заживления язвы у пациентов, принимающих рабепразол плюс аспирин, по сравнению с рабепразолом плюс клопидогрел при острой пептической язве
Клопидогрел вызывает значительно меньше язвенной болезни (ЯБ) и язвенных кровотечений, чем низкие дозы аспирина у населения в целом. Однако клопидогрел недостаточно безопасен для слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов, у которых в анамнезе были аспирин-ассоциированные язвы или язвенные кровотечения. Аспирин в сочетании с ингибитором протонной помпы (ИПП) превосходит монотерапию клопидогрелем в профилактике рецидивирующих язвенных кровотечений у пациентов с высоким риском.
Это исследование предназначено для сравнения скорости заживления язвы и язвенного кровотечения через 12 недель у пациентов с аспирин-ассоциированной ЯБ, когда они принимают ИПП (рабепразол 20 мг/сут) для лечения ЯБ и одновременно принимают аспирин или клопидогрел для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (СС). . Двести пациентов будут случайным образом назначать рабепразол (20 мг/день) плюс аспирин (100 мг/день) или рабепразол (20 мг/день) плюс клопидогрел (75 мг/день) в течение 12 недель. Первичной конечной точкой является успех лечения (скорость заживления язвы). Вторичной конечной точкой является частота язвенных кровотечений в течение 12 недель.
Если рабепразол в сочетании с аспирином не уступает рабепразолу в сочетании с клопидогрелом по частоте заживления язвы и язвенного кровотечения в фазе заживления, то пациентам, которым требуется антитромбоцитарная терапия для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, во время острого заживления язвы будет рекомендовано применение ИПП в сочетании с аспирином, а не ИПП в сочетании с клопидогрелом. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
- Номер телефона: 3346 886-2-28712121
- Электронная почта: jcluo@vghtpe.gov.tw
-
Главный следователь:
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые принимали аспирин более 1 месяца и у которых при эндоскопии верхних отделов была обнаружена ЯБ, будут получать ИПП (рабепразол 20 мг один раз в день) для лечения ЯБ. ЯБ в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (UGI) определяется как
- [1] разрыв слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки > 3 мм в диаметре; или
- [2] более 10 эрозий желудка или двенадцатиперстной кишки, без малигнизации, подтвержденных гистопатологическим исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них ЯБ с кровотечением (язва с прилипшим сгустком крови, видимым сосудом, просачиванием или струей), требующим эндоскопического гемостаза,
- если они одновременно принимают другие антитромботические средства или антикоагулянты, если они принимают НПВП, селективные ингибиторы ЦОГ-2 или стероиды,
- если они принимают мизопростол или антагонист гистаминовых рецепторов-2 (H2RA),
- если у них есть склонность к кровотечениям (тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 80000/мм3 или удлиненным протромбиновым временем > 5 секунд),
- если у них анемия (гемоглобин < 10 г/дл),
- если они перенесли хирургическое вмешательство в связи с осложнением язвенной болезни (кровотечение, перфорация, непроходимость) в прошлом,
- если их возраст > 80 лет или < 18 лет,
- если у них есть серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или почечные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аспирин
Пациенты, которые принимали аспирин в течение более 1 месяца и у которых по данным эндоскопии верхних отделов была обнаружена ЯБ, будут получать ИПП (рабепразол 20 мг один раз в день) для лечения ЯБ. мг/день) или рабепразол (20 мг/день) плюс клопидогрел (75 мг/день) в течение 12 недель.
|
Первичной конечной точкой является успех лечения (скорость заживления язвы).
Вторичной конечной точкой является частота язвенных кровотечений в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: клопидогрель
Пациенты, которые принимали аспирин в течение более 1 месяца и у которых по данным эндоскопии верхних отделов была обнаружена ЯБ, будут получать ИПП (рабепразол 20 мг один раз в день) для лечения ЯБ. мг/день) или рабепразол (20 мг/день) плюс клопидогрел (75 мг/день) в течение 12 недель.
|
Первичной конечной точкой является успех лечения (скорость заживления язвы).
Вторичной конечной точкой является частота язвенных кровотечений в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является успех лечения (скорость заживления язвы).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой является частота язвенных кровотечений в течение 12 недель.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь желудка
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Аспирин
- Клопидогрел
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- VGH97-10-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .