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Vergleich der Ulkusheilung bei Patienten, die Rabeprazol mit verschiedenen Thrombozytenaggregationshemmern einnehmen

6. Juni 2010 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich der Ulkusheilung bei Patienten, die Rabeprazol plus Aspirin im Vergleich zu Rabeprazol plus Clopidogrel bei akutem Magengeschwür einnehmen

Clopidogrel verursacht signifikant weniger Magengeschwüre (PUD) und Ulkusblutungen als niedrig dosiertes Aspirin in der Allgemeinbevölkerung. Clopidogrel ist jedoch nicht sicher genug für die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts (GI) bei Patienten, die in der Vergangenheit Aspirin-assoziierte Geschwüre oder Geschwürblutungen hatten. Aspirin plus Protonenpumpenhemmer (PPI) ist Clopidogrel allein bei der Vorbeugung rezidivierender Ulkusblutungen bei diesen Hochrisikopatienten überlegen.

Diese Studie soll die Ulkusheilungsrate und Ulkusblutungen nach 12 Wochen bei Patienten mit Aspirin-assoziierter PUD vergleichen, wenn sie PPI (Rabeprazol 20 mg/Tag) zur Behandlung ihrer PUD einnehmen und gleichzeitig Aspirin oder Clopidogrel zur kardiovaskulären (CV) Prävention einnehmen . Zweihundert Patienten werden randomisiert Rabeprazol (20 mg/Tag) plus Aspirin (100 mg/Tag) oder Rabeprazol (20 mg/Tag) plus Clopidogrel (75 mg/Tag) für 12 Wochen zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg (Geschwürsheilungsrate). Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten von Ulkusblutungen innerhalb von 12 Wochen.

Wenn Rabeprazol plus Aspirin Rabeprazol plus Clopidogrel in der Inzidenz von Ulkusheilung und Ulkusblutung in der Heilungsphase nicht unterlegen ist, wird PPI plus Aspirin eher als PPI plus Clopidogrel während der akuten Ulkusheilung bei Patienten empfohlen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung für ihre CV-Prävention benötigen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Aspirin für mehr als 1 Monat eingenommen haben und bei denen bei der oberen Endoskopie eine PUD festgestellt wird, erhalten PPI (Rabeprazol 20 mg einmal täglich) zur Behandlung ihrer PUD. PUD im oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) ist definiert als

    • [1] Schleimhautriss des Magens oder Zwölffingerdarms > 3 mm im Durchmesser; oder
    • [2] mehr als 10 Magen- oder Zwölffingerdarmerosionen, ohne Malignität durch histopathologische Untersuchung nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie PUD mit Blutungen (Geschwür mit anhaftendem Blutgerinnsel, sichtbares Gefäß, Nässen oder Spritzen) haben, die eine endoskopische Hämostase erfordern,
  • wenn sie gleichzeitig andere Antithrombotika oder Antikoagulanzien einnehmen, wenn sie NSAIDs, selektive COX-2-Hemmer oder Steroide eingenommen haben,
  • wenn sie Misoprostol oder Histamin-Rezeptor-2-Antagonisten (H2RA) eingenommen haben,
  • wenn sie zu Blutungen neigen (Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 80.000/mm3 oder verlängerte Prothrombinzeit > 5 Sekunden),
  • wenn sie an Anämie leiden (Hämoglobin < 10 g/dl),
  • wenn sie in der Vergangenheit aufgrund einer PUD-Komplikation (Blutung, Perforation, Obstruktion) einen chirurgischen Eingriff erhalten haben,
  • wenn ihr Alter > 80 Jahre oder < 18 Jahre alt ist,
  • wenn sie an einer schweren Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Patienten, die länger als 1 Monat Aspirin eingenommen haben und bei denen bei der oberen Endoskopie eine PUD festgestellt wird, erhalten PPI (Rabeprazol 20 mg einmal täglich) zur Behandlung ihrer PUD. Die Patienten erhalten randomisiert Rabeprazol (20 mg/Tag) plus Aspirin (100 mg/Tag) oder Rabeprazol (20 mg/Tag) plus Clopidogrel (75 mg/Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rabeprazol plus Aspirin versus Rabeprazol plus Clopidogrel
Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg (Geschwürsheilungsrate). Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten von Ulkusblutungen innerhalb von 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Patienten, die länger als 1 Monat Aspirin eingenommen haben und bei denen bei der oberen Endoskopie eine PUD festgestellt wird, erhalten PPI (Rabeprazol 20 mg einmal täglich) zur Behandlung ihrer PUD. Die Patienten erhalten randomisiert Rabeprazol (20 mg/Tag) plus Aspirin (100 mg/Tag) oder Rabeprazol (20 mg/Tag) plus Clopidogrel (75 mg/Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rabeprazol plus Aspirin versus Rabeprazol plus Clopidogrel
Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg (Geschwürsheilungsrate). Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten von Ulkusblutungen innerhalb von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Behandlungserfolg (Geschwürsheilungsrate).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten von Ulkusblutungen innerhalb von 12 Wochen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGH97-10-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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