Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gojenia się wrzodów u pacjentów przyjmujących rabeprazol z różnymi lekami przeciwpłytkowymi

6 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Porównanie gojenia się wrzodów u pacjentów przyjmujących rabeprazol i aspirynę w porównaniu z rabeprazolem i klopidogrelem w przypadku ostrego wrzodu trawiennego

Klopidogrel powoduje znacznie mniej choroby wrzodowej (PUD) i krwawienia z wrzodów niż mała dawka kwasu acetylosalicylowego w populacji ogólnej. Jednak klopidogrel nie jest wystarczająco bezpieczny dla błony śluzowej przewodu pokarmowego u pacjentów, u których w przeszłości występowały wrzody związane z przyjmowaniem aspiryny lub krwawienia z wrzodów. Aspiryna z inhibitorem pompy protonowej (PPI) jest skuteczniejsza niż sam klopidogrel w zapobieganiu nawracającym krwawieniom wrzodowym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie szybkości gojenia się wrzodów i krwawienia z wrzodów po 12 tygodniach u pacjentów z PUD związanym ze stosowaniem aspiryny, którzy przyjmują PPI (rabeprazol 20 mg/dobę) w celu leczenia PUD i jednocześnie przyjmują aspirynę lub klopidogrel w profilaktyce sercowo-naczyniowej (CV) . Dwustu pacjentom zostanie losowo przydzielonych rabeprazol (20 mg/dzień) plus aspiryna (100 mg/dzień) lub rabeprazol (20 mg/dzień) plus klopidogrel (75 mg/dzień) przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia (szybkość gojenia się wrzodów). Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie krwawienia z wrzodu w ciągu 12 tygodni.

Jeśli rabeprazol i aspiryna nie są gorsze od rabeprazolu i klopidogrelu pod względem częstości gojenia się wrzodów i krwawienia z wrzodów w fazie gojenia, podczas gojenia ostrego owrzodzenia u pacjentów, którzy wymagają leczenia przeciwpłytkowego w celu zapobiegania CV, zaleca się PPI z aspiryną zamiast PPI z klopidogrelem .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali aspirynę przez ponad 1 miesiąc iw badaniu endoskopowym górnego odcinka jamy ustnej wykryto PUD, otrzymają PPI (rabeprazol 20 mg raz na dobę) w celu leczenia PUD. PUD w górnym odcinku przewodu pokarmowego (UGI) definiuje się jako

    • [1] pęknięcie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy o średnicy > 3 mm; Lub
    • [2] ponad 10 nadżerek żołądka lub dwunastnicy, bez złośliwości potwierdzonej badaniem histopatologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z PUD z krwawieniem (wrzód z przylegającym skrzepem krwi, widocznym naczyniem, sączącym lub tryskającym) wymagającym hemostazy endoskopowej,
  • jeśli jednocześnie przyjmują inne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe, jeśli przyjmowały NLPZ, selektywne inhibitory COX-2 lub steroid,
  • jeśli przyjmowali mizoprostol lub antagonistę receptora histaminowego-2 (H2RA),
  • jeśli mają skłonność do krwawień (małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 80 000/mm3 lub wydłużony czas protrombinowy > 5 sekund),
  • jeśli mają anemię (hemoglobina < 10 g/dl),
  • jeśli w przeszłości przebyli interwencję chirurgiczną z powodu powikłań PUD (krwawienie, perforacja, niedrożność),
  • jeśli ich wiek jest > 80 lat lub < 18 lat,
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aspiryna
Pacjenci, którzy przyjmowali aspirynę przez ponad 1 miesiąc iw badaniu endoskopowym górnego odcinka jelita wykryto PUD, otrzymają PPI (rabeprazol 20 mg raz na dobę) w celu leczenia PUD. mg/dobę) lub rabeprazol (20 mg/dobę) plus klopidogrel (75 mg/dobę) przez 12 tygodni.
Lek: rabeprazol plus aspiryna vs rabeprazol plus klopidogrel
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia (szybkość gojenia się wrzodów). Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie krwawienia z wrzodu w ciągu 12 tygodni.
Aktywny komparator: klopidogrel
Pacjenci, którzy przyjmowali aspirynę przez ponad 1 miesiąc iw badaniu endoskopowym górnego odcinka jelita wykryto PUD, otrzymają PPI (rabeprazol 20 mg raz na dobę) w celu leczenia PUD. mg/dobę) lub rabeprazol (20 mg/dobę) plus klopidogrel (75 mg/dobę) przez 12 tygodni.
Lek: rabeprazol plus aspiryna vs rabeprazol plus klopidogrel
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia (szybkość gojenia się wrzodów). Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie krwawienia z wrzodu w ciągu 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie leczenia (szybkość gojenia się wrzodów).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie krwawienia z wrzodu w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGH97-10-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj