다른 항혈소판제와 Rabeprazole을 복용하는 환자에서 궤양 치유의 비교
급성 소화성 궤양에서 Rabeprazole + Aspirin과 Rabeprazole + Clopidogrel을 복용한 환자의 궤양 치유 비교
클로피도그렐은 일반 인구에서 저용량 아스피린보다 소화성 궤양 질환(PUD)과 궤양 출혈을 훨씬 적게 유발합니다. 그러나 클로피도그렐은 과거 아스피린 관련 궤양 또는 궤양 출혈 병력이 있는 환자의 위장관 점막에 충분히 안전하지 않습니다. 아스피린 + 양성자 펌프 억제제(PPI)는 이러한 고위험 환자에서 재발성 궤양 출혈을 예방하는 데 클로피도그렐 단독보다 우수합니다.
본 연구는 아스피린 관련 PUD 환자에서 PUD 치료를 위해 PPI(rabeprazole 20 mg/day)를 복용하고 심혈관(CV) 예방을 위해 아스피린 또는 클로피도그렐을 동시에 복용할 때 12주째 궤양 치유율과 궤양 출혈을 비교하고자 한다. . 200명의 환자가 12주 동안 라베프라졸(20mg/일) + 아스피린(100mg/일) 또는 라베프라졸(20mg/일) + 클로피도그렐(75mg/일)로 무작위 배정됩니다. 1차 종료점은 치료 성공(궤양 치유율)입니다. 2차 평가기준은 12주 이내 궤양 출혈의 발생률이다.
궤양 치유 및 치유기 궤양 출혈 발생률에서 라베프라졸+아스피린이 라베프라졸+클로피도그렐보다 열등하지 않다면 급성 궤양 치료 시 심혈관계 예방을 위해 항혈소판제 요법이 필요한 환자에게 PPI+클로피도그렐보다는 PPI+아스피린을 권고한다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiing-Chyuan Luo, M.D.
- 전화번호: 3346 886-2-28712121
- 이메일: jcluo@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
- 전화번호: 3346 886-2-28712121
- 이메일: jcluo@vghtpe.gov.tw
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수석 연구원:
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1개월 이상 아스피린을 복용하고 상부 내시경 검사에서 PUD가 발견된 환자는 PPI(rabeprazole 20mg 1일 1회)를 투여하여 PUD를 치료합니다. 상부 위장관(UGI)의 PUD는 다음과 같이 정의됩니다.
- [1] 직경이 3mm를 초과하는 위 또는 십이지장의 점막 파열; 또는
- [2] 조직병리학적 검사에서 악성으로 확인되지 않은 10개 이상의 위 또는 십이지장 미란.
제외 기준:
- 내시경적 지혈이 필요한 출혈(부착성 혈전이 있는 궤양, 눈에 보이는 혈관, 진물 또는 분출)이 있는 PUD가 있는 환자는 제외됩니다.
- 다른 항혈전제 또는 항응고제를 동시에 복용하는 경우, NSAID, 선택적 COX-2 억제제 또는 스테로이드를 복용하는 경우,
- 미소프로스톨 또는 히스타민 수용체-2 길항제(H2RA)를 복용한 경우,
- 출혈 경향이 있는 경우(혈소판 수가 < 80000/mm3인 혈소판 감소증 또는 연장된 프로트롬빈 시간 > 5초),
- 빈혈이 있는 경우(헤모글로빈 < 10g/dL),
- 과거에 PUD 합병증(출혈, 천공, 폐색)으로 수술적 치료를 받은 적이 있는 경우,
- 연령이 80세 이상이거나 18세 미만인 경우,
- 심각한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린
1개월 이상 아스피린을 복용하고 상부 내시경 검사에서 PUD가 발견된 환자는 PUD 치료를 위해 PPI(라베프라졸 20mg 1일 1회)를 투여받게 됩니다. 환자는 무작위로 라베프라졸(20mg/일)과 아스피린(100 mg/일) 또는 라베프라졸(20mg/일) + 클로피도그렐(75mg/일)을 12주간 투여합니다.
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1차 종료점은 치료 성공(궤양 치유율)입니다.
2차 평가기준은 12주 이내 궤양 출혈의 발생률이다.
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활성 비교기: 클로피도그렐
1개월 이상 아스피린을 복용하고 상부 내시경 검사에서 PUD가 발견된 환자는 PUD 치료를 위해 PPI(라베프라졸 20mg 1일 1회)를 투여받게 됩니다. 환자는 무작위로 라베프라졸(20mg/일)과 아스피린(100 mg/일) 또는 라베프라졸(20mg/일) + 클로피도그렐(75mg/일)을 12주간 투여합니다.
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1차 종료점은 치료 성공(궤양 치유율)입니다.
2차 평가기준은 12주 이내 궤양 출혈의 발생률이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 치료 성공(궤양 치유율)입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 평가기준은 12주 이내 궤양 출혈의 발생률이다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGH97-10-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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