Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af heling af sår hos patienter, der tager Rabeprazol med forskellige antiblodplader

6. juni 2010 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning af heling af sår hos patienter, der tager Rabeprazol Plus Aspirin versus Rabeprazol Plus Clopidogrel til akut mavesår

Clopidogrel forårsager signifikant mindre mavesår (PUD) og blødning fra mavesår end lavdosis aspirin i den almindelige befolkning. Clopidogrel er dog ikke sikkert nok til gastrointestinal (GI) slimhinde hos patienter, som tidligere har haft aspirin-associeret ulcus eller ulcusblødning. Aspirin plus protonpumpehæmmer (PPI) er overlegen i forhold til clopidogrel alene til at forhindre tilbagevendende ulcusblødning hos disse højrisikopatienter.

Denne undersøgelse skal sammenligne ulcushelingshastigheden og ulcusblødning efter 12 uger hos patienter med aspirin-associeret PUD, når de tager PPI (rabeprazol 20 mg/dag) for at behandle deres PUD og samtidig tager aspirin eller clopidogrel til deres kardiovaskulære (CV) forebyggelse . To hundrede patienter vil blive tilfældigt tildelt rabeprazol (20 mg/dag) plus aspirin (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) plus clopidogrel (75 mg/dag) i 12 uger. Det primære endepunkt er behandlingssucces (helingshastigheden for mavesår). Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​ulcusblødning inden for 12 uger.

Hvis rabeprazol plus aspirin ikke er ringere end rabeprazol plus clopidogrel i forekomsten af ​​sårheling og sårblødning i helingsfasen, vil PPI plus aspirin i stedet for PPI plus clopidogrel blive anbefalet under akut sårheling hos patienter, som har behov for blodpladehæmmende behandling for deres CV-forebyggelse .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har taget aspirin i mere end 1 måned og viser sig at have PUD ved øvre endoskopi, vil modtage PPI (rabeprazol 20 mg én gang dagligt) for at behandle deres PUD. PUD i den øvre mave-tarmkanal (UGI) er defineret som

    • [1] slimhindebrud i maven eller tolvfingertarmen > 3 mm i diameter; eller
    • [2] mere end 10 gastriske eller duodenale erosioner, uden malignitet påvist ved histopatologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har PUD med blødning (sår med vedhæftende blodprop, synlige kar, siver eller sprøjter), der kræver endoskopisk hæmostase,
  • hvis de tager andre antitrombotiske eller antikoagulantia samtidigt, hvis de har taget NSAID'er, selektive COX-2-hæmmere eller steroid,
  • hvis de har taget misoprostol eller histaminreceptor-2-antagonist (H2RA),
  • hvis de har blødningstendens (trombocytopeni med blodpladetal < 80.000/mm3 eller forlænget pro-trombintid > 5 sekunder),
  • hvis de har anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL),
  • hvis de tidligere har modtaget et kirurgisk indgreb på grund af PUD-komplikation (blødning, perforation, obstruktion),
  • hvis deres alder er > 80 år eller < 18 år,
  • hvis de har alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
Patienter, der har taget aspirin i mere end 1 måned, og som viser sig at have PUD ved øvre endoskopi, vil modtage PPI (rabeprazol 20 mg én gang dagligt) for at behandle deres PUD. patienter vil blive tilfældigt tildelt rabeprazol (20 mg/dag) plus aspirin (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) plus clopidogrel (75 mg/dag) i 12 uger.
Medicin: rabeprazol plus aspirin versus rabeprazol plus clopidogrel
Det primære endepunkt er behandlingssucces (helingshastigheden for mavesår). Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​ulcusblødning inden for 12 uger.
Aktiv komparator: clopidogrel
Patienter, der har taget aspirin i mere end 1 måned, og som viser sig at have PUD ved øvre endoskopi, vil modtage PPI (rabeprazol 20 mg én gang dagligt) for at behandle deres PUD. patienter vil blive tilfældigt tildelt rabeprazol (20 mg/dag) plus aspirin (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) plus clopidogrel (75 mg/dag) i 12 uger.
Medicin: rabeprazol plus aspirin versus rabeprazol plus clopidogrel
Det primære endepunkt er behandlingssucces (helingshastigheden for mavesår). Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​ulcusblødning inden for 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er behandlingssucces (helingshastigheden for mavesår).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​ulcusblødning inden for 12 uger.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGH97-10-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med rabeprazol plus aspirin versus rabeprazol plus clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner