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Confronto della guarigione dell'ulcera nei pazienti che assumono rabeprazolo con diversi antiaggreganti piastrinici

6 giugno 2010 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Confronto tra la guarigione dell'ulcera nei pazienti che assumono rabeprazolo più aspirina rispetto a rabeprazolo più clopidogrel per l'ulcera peptica acuta

Clopidogrel causa significativamente meno ulcera peptica (PUD) e sanguinamento dell'ulcera rispetto all'aspirina a basso dosaggio nella popolazione generale. Tuttavia, il clopidogrel non è sufficientemente sicuro per la mucosa gastrointestinale (GI) nei pazienti che avevano una storia pregressa di ulcera associata all'aspirina o sanguinamento dell'ulcera. L'aspirina più l'inibitore della pompa protonica (PPI) è superiore al clopidogrel da solo nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera in questi pazienti ad alto rischio.

Questo studio ha lo scopo di confrontare il tasso di guarigione dell'ulcera e il sanguinamento dell'ulcera a 12 settimane in pazienti con PUD associata ad aspirina quando assumono PPI (rabeprazolo 20 mg/giorno) per trattare la loro PUD e contemporaneamente assumono aspirina o clopidogrel per la loro prevenzione cardiovascolare (CV) . Duecento pazienti saranno assegnati in modo casuale a rabeprazolo (20 mg/giorno) più aspirina (100 mg/giorno) o rabeprazolo (20 mg/giorno) più clopidogrel (75 mg/giorno) per 12 settimane. L'endpoint primario è il successo del trattamento (tasso di guarigione dell'ulcera). L'end point secondario è l'incidenza di sanguinamento dell'ulcera entro 12 settimane.

Se rabeprazolo più aspirina non è inferiore a rabeprazolo più clopidogrel nell'incidenza della guarigione dell'ulcera e del sanguinamento dell'ulcera nella fase di guarigione, durante la guarigione acuta dell'ulcera nei pazienti che necessitano di terapia antiaggregante piastrinica per la loro prevenzione CV sarà raccomandato l'IPP più aspirina piuttosto che l'IPP più clopidogrel .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno assunto l'aspirina per più di 1 mese e risultano affetti da PUD dall'endoscopia superiore riceveranno PPI (rabeprazolo 20 mg una volta al giorno) per trattare il loro PUD. PUD nel tratto gastrointestinale superiore (UGI) è definito come

    • [1] rottura della mucosa dello stomaco o del duodeno > 3 mm di diametro; O
    • [2] più di 10 erosioni gastriche o duodenali, senza malignità provata dall'esame istopatologico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno PUD con sanguinamento (ulcera con coagulo di sangue aderente, vaso visibile, stillicidio o schizzi) che richiedono emostasi endoscopica,
  • se assumono contemporaneamente altri antitrombotici o anticoagulanti, se hanno assunto FANS, inibitori selettivi della COX-2 o steroidi,
  • se hanno assunto misoprostolo o antagonista del recettore 2 dell'istamina (H2RA),
  • se hanno tendenza al sanguinamento (trombocitopenia con conta piastrinica < 80000/mm3 o tempo di protrombina prolungato > 5 secondi),
  • se hanno l'anemia (emoglobina < 10 g/dL),
  • se hanno subito in passato un intervento chirurgico a causa di complicanze PUD (sanguinamento, perforazione, ostruzione),
  • se la loro età è > 80 anni o < 18 anni,
  • se hanno gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche o renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aspirina
I pazienti che hanno assunto l'aspirina per più di 1 mese e risultano affetti da PUD dall'endoscopia superiore riceveranno PPI (rabeprazolo 20 mg una volta al giorno) per trattare la loro PUD. mg/die) o rabeprazolo (20 mg/die) più clopidogrel (75 mg/die) per 12 settimane.
Droga: rabeprazolo più aspirina rispetto a rabeprazolo più clopidogrel
L'endpoint primario è il successo del trattamento (tasso di guarigione dell'ulcera). L'end point secondario è l'incidenza di sanguinamento dell'ulcera entro 12 settimane.
Comparatore attivo: clopidogrel
I pazienti che hanno assunto l'aspirina per più di 1 mese e risultano affetti da PUD dall'endoscopia superiore riceveranno PPI (rabeprazolo 20 mg una volta al giorno) per trattare la loro PUD. mg/die) o rabeprazolo (20 mg/die) più clopidogrel (75 mg/die) per 12 settimane.
Droga: rabeprazolo più aspirina rispetto a rabeprazolo più clopidogrel
L'endpoint primario è il successo del trattamento (tasso di guarigione dell'ulcera). L'end point secondario è l'incidenza di sanguinamento dell'ulcera entro 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il successo del trattamento (tasso di guarigione dell'ulcera).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point secondario è l'incidenza di sanguinamento dell'ulcera entro 12 settimane.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGH97-10-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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