Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de genezing van zweren bij patiënten die Rabeprazol gebruiken met verschillende plaatjesaggregatieremmers

6 juni 2010 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergelijking van de genezing van zweren bij patiënten die Rabeprazol Plus Aspirine gebruiken Versus Rabeprazol Plus Clopidogrel voor acute maagzweer

Clopidogrel veroorzaakt significant minder maagzweren (PUD) en bloedingen van zweren dan een lage dosis aspirine in de algemene bevolking. Clopidogrel is echter niet veilig genoeg voor gastro-intestinale (GI) mucosa bij patiënten met een voorgeschiedenis van aspirine-geassocieerde zweren of zweren. Aspirine plus protonpompremmer (PPI) is superieur aan clopidogrel alleen bij het voorkomen van recidiverende ulcusbloedingen bij deze hoogrisicopatiënten.

Deze studie is bedoeld om het genezingspercentage van de zweer en de bloeding van de zweer na 12 weken te vergelijken bij patiënten met aspirine-geassocieerde PUD wanneer ze PPI (rabeprazol 20 mg / dag) gebruiken om hun PUD te behandelen en tegelijkertijd aspirine of clopidogrel nemen voor hun cardiovasculaire (CV) preventie . Tweehonderd patiënten krijgen willekeurig rabeprazol (20 mg/dag) plus aspirine (100 mg/dag) of rabeprazol (20 mg/dag) plus clopidogrel (75 mg/dag) toegewezen gedurende 12 weken. Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling (het genezingspercentage van de zweer). Het secundaire eindpunt is de incidentie van ulcusbloeding binnen 12 weken.

Als rabeprazol plus aspirine niet inferieur is aan rabeprazol plus clopidogrel wat betreft de incidentie van ulcusgenezing en ulcusbloeding in de genezingsfase, zal PPI plus aspirine in plaats van PPI plus clopidogrel worden aanbevolen tijdens acute ulcusgenezing bij patiënten die plaatjesaggregatieremmende therapie nodig hebben voor hun cardiovasculaire preventie .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die langer dan 1 maand aspirine hebben ingenomen en bij endoscopie PUD blijken te hebben, zullen PPI (rabeprazol 20 mg eenmaal daags) krijgen om hun PUD te behandelen. PUD in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) wordt gedefinieerd als

    • [1] slijmvliesbreuk van maag of twaalfvingerige darm > 3 mm in diameter; of
    • [2] meer dan 10 erosies van de maag of de twaalfvingerige darm, zonder histopathologisch aangetoonde maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze PUD hebben met bloeding (zweer met aanhangend bloedstolsel, zichtbaar bloedvat, sijpelend of spuitend) die endoscopische hemostase vereisen,
  • als ze tegelijkertijd andere antitrombotische of anticoagulantia gebruiken, als ze NSAID's, selectieve COX-2-remmers of steroïden hebben gebruikt,
  • als ze misoprostol of histaminereceptor-2-antagonist (H2RA) hebben gebruikt,
  • als ze neiging hebben tot bloeden (trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 80.000/mm3 of verlengde protrombinetijd > 5 seconden),
  • als ze bloedarmoede hebben (hemoglobine < 10 g/dL),
  • als ze in het verleden een chirurgische ingreep hebben ondergaan als gevolg van PUD-complicatie (bloeding, perforatie, obstructie),
  • als hun leeftijd > 80 jaar of < 18 jaar oud is,
  • als ze een ernstige cardiovasculaire, long-, lever- of nierziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aspirine
Patiënten die langer dan 1 maand aspirine hebben ingenomen en bij endoscopie PUD blijken te hebben, zullen PPI (rabeprazol 20 mg eenmaal daags) krijgen om hun PUD te behandelen. Patiënten krijgen willekeurig rabeprazol (20 mg/dag) plus aspirine (100 mg/dag) of rabeprazol (20 mg/dag) plus clopidogrel (75 mg/dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: rabeprazol plus aspirine versus rabeprazol plus clopidogrel
Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling (het genezingspercentage van de zweer). Het secundaire eindpunt is de incidentie van ulcusbloeding binnen 12 weken.
Actieve vergelijker: clopidogrel
Patiënten die langer dan 1 maand aspirine hebben ingenomen en bij endoscopie PUD blijken te hebben, zullen PPI (rabeprazol 20 mg eenmaal daags) krijgen om hun PUD te behandelen. Patiënten krijgen willekeurig rabeprazol (20 mg/dag) plus aspirine (100 mg/dag) of rabeprazol (20 mg/dag) plus clopidogrel (75 mg/dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: rabeprazol plus aspirine versus rabeprazol plus clopidogrel
Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling (het genezingspercentage van de zweer). Het secundaire eindpunt is de incidentie van ulcusbloeding binnen 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het succes van de behandeling (het genezingspercentage van de zweer).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is de incidentie van ulcusbloeding binnen 12 weken.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGH97-10-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren