Comparação da Cicatrização de Úlcera em Pacientes Tomando Rabeprazol com Diferentes Antiplaquetários
Comparação da cicatrização da úlcera em pacientes que tomam rabeprazol mais aspirina versus rabeprazol mais clopidogrel para úlcera péptica aguda
O clopidogrel causa significativamente menos úlcera péptica (PUD) e sangramento da úlcera do que aspirina em baixa dose na população em geral. No entanto, o clopidogrel não é seguro o suficiente para a mucosa gastrointestinal (GI) em pacientes com histórico de úlcera associada à aspirina ou sangramento da úlcera. A aspirina mais o inibidor da bomba de prótons (IBP) é superior ao clopidogrel sozinho na prevenção do sangramento recorrente da úlcera nesses pacientes de alto risco.
Este estudo é comparar a taxa de cicatrização da úlcera e o sangramento da úlcera em 12 semanas em pacientes com úlcera péptica associada à aspirina quando eles tomam IBP (rabeprazol 20 mg/dia) para tratar a úlcera péptica e simultaneamente tomam aspirina ou clopidogrel para prevenção cardiovascular (CV). . Duzentos pacientes receberão rabeprazol (20 mg/dia) mais aspirina (100 mg/dia) ou rabeprazol (20 mg/dia) mais clopidogrel (75 mg/dia) durante 12 semanas. O ponto final primário é o sucesso do tratamento (taxa de cicatrização da úlcera). O desfecho secundário é a incidência de sangramento da úlcera em 12 semanas.
Se rabeprazol mais aspirina não for inferior a rabeprazol mais clopidogrel na incidência de cicatrização de úlcera e sangramento de úlcera na fase de cicatrização, IBP mais aspirina em vez de IBP mais clopidogrel será recomendado durante a cicatrização de úlcera aguda em pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária para prevenção CV .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
- Número de telefone: 3346 886-2-28712121
- E-mail: jcluo@vghtpe.gov.tw
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Investigador principal:
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que tomaram aspirina por mais de 1 mês e foram diagnosticados com úlcera péptica por endoscopia digestiva alta receberão IBP (rabeprazol 20 mg uma vez ao dia) para tratar a úlcera péptica. A DUP no trato gastrointestinal superior (UGI) é definida como
- [1] ruptura da mucosa do estômago ou duodeno > 3 mm de diâmetro; ou
- [2] mais de 10 erosões gástricas ou duodenais, sem malignidade comprovada por exame histopatológico.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que apresentarem DUP com sangramento (úlcera com coágulo sanguíneo aderente, vaso visível, exsudato ou esguicho) que necessite de hemostasia endoscópica,
- se tomarem outros antitrombóticos ou anticoagulantes simultaneamente, se tomarem AINEs, inibidores seletivos de COX-2 ou esteroides,
- se tomaram misoprostol ou antagonista do receptor 2 da histamina (H2RA),
- se tiverem tendência a sangramento (trombocitopenia com contagem de plaquetas < 80.000/mm3 ou tempo prolongado de trombina > 5 segundos),
- se tiverem anemia (hemoglobina < 10 g/dL),
- se eles receberam uma intervenção cirúrgica devido a complicação de DUP (sangramento, perfuração, obstrução) no passado,
- se a idade for > 80 anos ou < 18 anos,
- se tiverem doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aspirina
Os pacientes que tomaram aspirina por mais de 1 mês e tiveram úlcera péptica por endoscopia digestiva alta receberão IBP (rabeprazol 20 mg uma vez ao dia) para tratar a úlcera péptica. Os pacientes receberão aleatoriamente rabeprazol (20 mg/dia) mais aspirina (100 mg/dia) mg/dia) ou rabeprazol (20 mg/dia) mais clopidogrel (75 mg/dia) por 12 semanas.
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O ponto final primário é o sucesso do tratamento (taxa de cicatrização da úlcera).
O desfecho secundário é a incidência de sangramento da úlcera em 12 semanas.
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Comparador Ativo: clopidogrel
Os pacientes que tomaram aspirina por mais de 1 mês e tiveram úlcera péptica por endoscopia digestiva alta receberão IBP (rabeprazol 20 mg uma vez ao dia) para tratar a úlcera péptica. Os pacientes receberão aleatoriamente rabeprazol (20 mg/dia) mais aspirina (100 mg/dia) mg/dia) ou rabeprazol (20 mg/dia) mais clopidogrel (75 mg/dia) por 12 semanas.
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O ponto final primário é o sucesso do tratamento (taxa de cicatrização da úlcera).
O desfecho secundário é a incidência de sangramento da úlcera em 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O ponto final primário é o sucesso do tratamento (taxa de cicatrização da úlcera).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho secundário é a incidência de sangramento da úlcera em 12 semanas.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Úlcera duodenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- VGH97-10-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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