Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av sårläkning hos patienter som tar rabeprazol med olika blodplättar

6 juni 2010 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Jämförelse av sårläkning hos patienter som tar Rabeprazol Plus Aspirin kontra Rabeprazol Plus Clopidogrel för akut magsår

Clopidogrel orsakar betydligt mindre magsår (PUD) och sårblödning än lågdos acetylsalicylsyra i den allmänna befolkningen. Klopidogrel är dock inte tillräckligt säkert för gastrointestinala (GI) slemhinnor hos patienter som tidigare haft aspirin-associerat sår eller sårblödning. Aspirin plus protonpumpshämmare (PPI) är överlägsen enbart klopidogrel för att förhindra återkommande sårblödningar hos dessa högriskpatienter.

Denna studie är att jämföra sårläkningshastigheten och sårblödning efter 12 veckor hos patienter med aspirinassocierad PUD när de tar PPI (rabeprazol 20 mg/dag) för att behandla sin PUD och samtidigt tar aspirin eller klopidogrel för att förebygga kardiovaskulära (CV) . Tvåhundra patienter kommer att slumpmässigt tilldelas rabeprazol (20 mg/dag) plus acetylsalicylsyra (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) plus klopidogrel (75 mg/dag) i 12 veckor. Den primära slutpunkten är behandlingsframgång (sårläkningshastighet). Den sekundära slutpunkten är förekomsten av sårblödning inom 12 veckor.

Om rabeprazol plus acetylsalicylsyra inte är sämre än rabeprazol plus klopidogrel i förekomsten av sårläkning och sårblödning i läkningsfasen, kommer PPI plus acetylsalicylsyra snarare än PPI plus klopidogrel att rekommenderas under akut sårläkning hos patienter som behöver trombocytdämpande behandling för att förebygga hjärt-kärlsjukdom .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har tagit acetylsalicylsyra i mer än 1 månad och som visar sig ha PUD genom övre endoskopi kommer att få PPI (rabeprazol 20 mg en gång dagligen) för att behandla sin PUD. PUD i övre mag-tarmkanalen (UGI) definieras som

    • [1] slemhinneavbrott i magen eller tolvfingertarmen > 3 mm i diameter; eller
    • [2] mer än 10 gastriska eller duodenala erosioner, utan malignitet bevisad genom histopatologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de har PUD med blödning (sår med vidhäftande blodpropp, synligt kärl, sipprar eller sprutande) som kräver endoskopisk hemostas,
  • om de tar andra antitrombotiska medel eller antikoagulantia samtidigt, om de har tagit NSAID, selektiva COX-2-hämmare eller steroid,
  • om de har tagit misoprostol eller histaminreceptor-2-antagonist (H2RA),
  • om de har blödningstendens (trombocytopeni med trombocytantal < 80 000/mm3 eller förlängd pro-trombintid > 5 sekunder),
  • om de har anemi (hemoglobin < 10 g/dL),
  • om de har fått ett kirurgiskt ingrepp på grund av PUD-komplikation (blödning, perforering, obstruktion) tidigare,
  • om deras ålder är > 80 år eller < 18 år,
  • om de har allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever- eller njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
Patienter som har tagit acetylsalicylsyra i mer än 1 månad och befunnits ha PUD genom övre endoskopi kommer att få PPI (rabeprazol 20 mg en gång dagligen) för att behandla sina PUD. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas rabeprazol (20 mg/dag) plus acetylsalicylsyra (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) plus klopidogrel (75 mg/dag) i 12 veckor.
Läkemedel: rabeprazol plus aspirin kontra rabeprazol plus klopidogrel
Den primära slutpunkten är behandlingsframgång (sårläkningshastighet). Den sekundära slutpunkten är förekomsten av sårblödning inom 12 veckor.
Aktiv komparator: klopidogrel
Patienter som har tagit acetylsalicylsyra i mer än 1 månad och befunnits ha PUD genom övre endoskopi kommer att få PPI (rabeprazol 20 mg en gång dagligen) för att behandla sina PUD. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas rabeprazol (20 mg/dag) plus acetylsalicylsyra (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) plus klopidogrel (75 mg/dag) i 12 veckor.
Läkemedel: rabeprazol plus aspirin kontra rabeprazol plus klopidogrel
Den primära slutpunkten är behandlingsframgång (sårläkningshastighet). Den sekundära slutpunkten är förekomsten av sårblödning inom 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten är behandlingsframgång (sårläkningshastighet).
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sekundära slutpunkten är förekomsten av sårblödning inom 12 veckor.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGH97-10-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera