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Comparación de la cicatrización de úlceras en pacientes que toman rabeprazol con diferentes antiagregantes plaquetarios

6 de junio de 2010 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparación de la cicatrización de la úlcera en pacientes que toman rabeprazol más aspirina versus rabeprazol más clopidogrel para la úlcera péptica aguda

El clopidogrel causa significativamente menos enfermedad ulcerosa péptica (PUD) y sangrado por úlceras que la aspirina en dosis bajas en la población general. Sin embargo, el clopidogrel no es lo suficientemente seguro para la mucosa gastrointestinal (GI) en pacientes con antecedentes de úlcera asociada con aspirina o hemorragia por úlcera. La aspirina más el inhibidor de la bomba de protones (IBP) es superior al clopidogrel solo para prevenir el sangrado recurrente de úlceras en estos pacientes de alto riesgo.

Este estudio es para comparar la tasa de curación de la úlcera y el sangrado de la úlcera a las 12 semanas en pacientes con UP asociada a aspirina cuando toman PPI (rabeprazol 20 mg/día) para tratar su UP y simultáneamente toman aspirina o clopidogrel para su prevención cardiovascular (CV). . A 200 pacientes se les asignará aleatoriamente rabeprazol (20 mg/día) más aspirina (100 mg/día) o rabeprazol (20 mg/día) más clopidogrel (75 mg/día) durante 12 semanas. El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento (tasa de curación de la úlcera). El punto final secundario es la incidencia de hemorragia por úlcera dentro de las 12 semanas.

Si rabeprazol más aspirina no es inferior a rabeprazol más clopidogrel en la incidencia de curación de úlceras y sangrado de úlceras en la fase de curación, se recomendará IBP más aspirina en lugar de IBP más clopidogrel durante la curación aguda de úlceras en pacientes que necesitan terapia antiplaquetaria para su prevención cardiovascular. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.
          • Número de teléfono: 3346 886-2-28712121
          • Correo electrónico: jcluo@vghtpe.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que han tomado aspirina durante más de 1 mes y se determina que tienen PUD por endoscopia superior recibirán PPI (rabeprazol 20 mg una vez al día) para tratar su PUD. PUD en el tracto gastrointestinal superior (UGI) se define como

    • [1] rotura de la mucosa del estómago o el duodeno > 3 mm de diámetro; o
    • [2] más de 10 erosiones gástricas o duodenales, sin malignidad probada por examen histopatológico.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen PUD con sangrado (úlcera con coágulo de sangre adherente, vaso visible, supuración o chorro) que requiere hemostasia endoscópica,
  • si toma otros antitrombóticos o anticoagulantes simultáneamente, si ha tomado AINE, inhibidores selectivos de la COX-2 o esteroides,
  • si han tomado misoprostol o antagonista del receptor de histamina-2 (H2RA),
  • si tienen tendencia al sangrado (trombocitopenia con recuento de plaquetas < 80000/mm3 o tiempo de protrombina prolongado > 5 segundos),
  • si tienen anemia (hemoglobina < 10 g/dL),
  • si han recibido una intervención quirúrgica debido a una complicación de la PUD (sangrado, perforación, obstrucción) en el pasado,
  • si su edad es > 80 años o < 18 años,
  • si tienen enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o renales graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: aspirina
Los pacientes que han tomado aspirina durante más de 1 mes y se determina que tienen PUD por endoscopia superior recibirán PPI (rabeprazol 20 mg una vez al día) para tratar su PUD. A los pacientes se les asignará aleatoriamente rabeprazol (20 mg/día) más aspirina (100 mg/día). mg/día) o rabeprazol (20 mg/día) más clopidogrel (75 mg/día) durante 12 semanas.
Droga: rabeprazol más aspirina versus rabeprazol más clopidogrel
El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento (tasa de curación de la úlcera). El punto final secundario es la incidencia de hemorragia por úlcera dentro de las 12 semanas.
Comparador activo: clopidogrel
Los pacientes que han tomado aspirina durante más de 1 mes y se determina que tienen PUD por endoscopia superior recibirán PPI (rabeprazol 20 mg una vez al día) para tratar su PUD. A los pacientes se les asignará aleatoriamente rabeprazol (20 mg/día) más aspirina (100 mg/día). mg/día) o rabeprazol (20 mg/día) más clopidogrel (75 mg/día) durante 12 semanas.
Droga: rabeprazol más aspirina versus rabeprazol más clopidogrel
El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento (tasa de curación de la úlcera). El punto final secundario es la incidencia de hemorragia por úlcera dentro de las 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el éxito del tratamiento (tasa de curación de la úlcera).
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final secundario es la incidencia de hemorragia por úlcera dentro de las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGH97-10-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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