雷贝拉唑联合不同抗血小板药物治疗溃疡愈合的比较
2010年6月6日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
雷贝拉唑联合阿司匹林与雷贝拉唑联合氯吡格雷治疗急性消化性溃疡患者溃疡愈合的比较
在一般人群中，氯吡格雷引起的消化性溃疡病 (PUD) 和溃疡出血明显少于低剂量阿司匹林。 然而，对于既往有阿司匹林相关溃疡或溃疡出血病史的患者，氯吡格雷对胃肠道 (GI) 粘膜的安全性不够。 阿司匹林联合质子泵抑制剂 (PPI) 在预防这些高危患者的复发性溃疡出血方面优于单独使用氯吡格雷。
本研究旨在比较阿司匹林相关性 PUD 患者服用 PPI（雷贝拉唑 20 mg/天）治疗 PUD 并同时服用阿司匹林或氯吡格雷预防心血管 (CV) 时的溃疡愈合率和溃疡出血情况。 . 200 名患者将被随机分配雷贝拉唑（20 毫克/天）加阿司匹林（100 毫克/天）或雷贝拉唑（20 毫克/天）加氯吡格雷（75 毫克/天），持续 12 周。 主要终点是治疗成功（溃疡愈合率）。 次要终点是 12 周内溃疡出血的发生率。
如果雷贝拉唑联合阿司匹林在溃疡愈合和愈合期溃疡出血的发生率上不劣于雷贝拉唑联合氯吡格雷，对于需要抗血小板治疗预防心血管疾病的患者，在急性溃疡愈合期间将推荐 PPI 联合阿司匹林而不是 PPI 联合氯吡格雷.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiing-Chyuan Luo, M.D.
- 电话号码：3346 886-2-28712121
- 邮箱：jcluo@vghtpe.gov.tw
学习地点
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-
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
- 电话号码：3346 886-2-28712121
- 邮箱：jcluo@vghtpe.gov.tw
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首席研究员：
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
服用阿司匹林超过1个月，胃镜检查发现有PUD的患者，将接受PPI（雷贝拉唑20mg，每日1次）治疗PUD。 上消化道 (UGI) 中的 PUD 定义为
- [1] 胃或十二指肠粘膜破损直径>3mm；或者
- [2] 胃或十二指肠糜烂10例以上，经组织病理学检查证实无恶变。
排除标准：
- 如果患者患有需要内窥镜止血的 PUD 出血（溃疡伴有粘附血块、可见血管、渗出或喷出），则将被排除在外，
- 如果他们同时服用其他抗血栓剂或抗凝剂， 如果他们服用过非甾体抗炎药、选择性 COX-2 抑制剂或类固醇，
- 如果他们服用了米索前列醇或组胺受体 2 拮抗剂 (H2RA)，
- 如果他们有出血倾向（血小板计数 < 80000/mm3 或凝血酶原时间延长 > 5 秒的血小板减少症），
- 如果他们患有贫血（血红蛋白 < 10 g/dL），
- 如果他们过去曾因 PUD 并发症（出血、穿孔、梗阻）接受过外科手术，
- 如果他们的年龄 > 80 岁或 < 18 岁，
- 如果他们患有严重的心血管、肺部、肝脏或肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林
服用阿司匹林超过 1 个月并经上消化道内镜检查发现 PUD 的患者将接受 PPI（雷贝拉唑 20 mg，每天一次）治疗 PUD。患者将被随机分配到雷贝拉唑（20 mg/天）加阿司匹林（100毫克/天）或雷贝拉唑（20 毫克/天）加氯吡格雷（75 毫克/天），持续 12 周。
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主要终点是治疗成功（溃疡愈合率）。
次要终点是 12 周内溃疡出血的发生率。
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有源比较器：氯吡格雷
服用阿司匹林超过 1 个月并经上消化道内镜检查发现 PUD 的患者将接受 PPI（雷贝拉唑 20 mg，每天一次）治疗 PUD。患者将被随机分配到雷贝拉唑（20 mg/天）加阿司匹林（100毫克/天）或雷贝拉唑（20 毫克/天）加氯吡格雷（75 毫克/天），持续 12 周。
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主要终点是治疗成功（溃疡愈合率）。
次要终点是 12 周内溃疡出血的发生率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是治疗成功（溃疡愈合率）。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要终点是 12 周内溃疡出血的发生率。
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月6日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VGH97-10-04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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