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Comparaison de la cicatrisation des ulcères chez les patients prenant du rabéprazole avec différents antiplaquettaires

6 juin 2010 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparaison de la guérison de l'ulcère chez les patients prenant du rabéprazole plus de l'aspirine par rapport au rabéprazole plus du clopidogrel pour l'ulcère peptique aigu

Le clopidogrel provoque significativement moins d'ulcères peptiques et d'ulcères hémorragiques que l'aspirine à faible dose dans la population générale. Cependant, le clopidogrel n'est pas suffisamment sûr pour la muqueuse gastro-intestinale (GI) chez les patients ayant des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie associés à l'aspirine. L'aspirine associée à un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est supérieure au clopidogrel seul pour prévenir les saignements ulcéreux récurrents chez ces patients à haut risque.

Cette étude vise à comparer le taux de guérison de l'ulcère et le saignement de l'ulcère à 12 semaines chez des patients atteints de PUD associé à l'aspirine lorsqu'ils prennent des IPP (rabéprazole 20 mg/jour) pour traiter leur PUD et prennent simultanément de l'aspirine ou du clopidogrel pour leur prévention cardiovasculaire (CV) . Deux cents patients recevront au hasard du rabéprazole (20 mg/jour) plus de l'aspirine (100 mg/jour) ou du rabéprazole (20 mg/jour) plus du clopidogrel (75 mg/jour) pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement (taux de guérison de l'ulcère). Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence des ulcères hémorragiques dans les 12 semaines.

Si le rabéprazole plus aspirine n'est pas inférieur au rabéprazole plus clopidogrel dans l'incidence de la cicatrisation de l'ulcère et du saignement de l'ulcère pendant la phase de cicatrisation, un IPP plus aspirine plutôt qu'un IPP plus clopidogrel sera recommandé pendant la cicatrisation aiguë de l'ulcère chez les patients qui ont besoin d'un traitement antiplaquettaire pour leur prévention CV .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiing-Chyuan Luo, M.D.
  • Numéro de téléphone: 3346 886-2-28712121
  • E-mail: jcluo@vghtpe.gov.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.
          • Numéro de téléphone: 3346 886-2-28712121
          • E-mail: jcluo@vghtpe.gov.tw
        • Chercheur principal:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont pris de l'aspirine pendant plus d'un mois et qui présentent un PUD par endoscopie haute recevront un IPP (rabéprazole 20 mg une fois par jour) pour traiter leur PUD. Le PUD dans le tractus gastro-intestinal supérieur (UGI) est défini comme

    • [1] rupture muqueuse de l'estomac ou du duodénum > 3 mm de diamètre ; ou
    • [2] plus de 10 érosions gastriques ou duodénales, sans malignité prouvée par examen histopathologique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont un PUD avec saignement (ulcère avec caillot sanguin adhérent, vaisseau visible, suintant ou jaillissant) nécessitant une hémostase endoscopique,
  • s'ils prennent simultanément d'autres antithrombotiques ou anticoagulants, s'ils ont pris des AINS, des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ou des stéroïdes,
  • s'ils ont pris du misoprostol ou un antagoniste des récepteurs de l'histamine de type 2 (H2RA),
  • s'ils ont tendance à saigner (thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 80000/mm3 ou temps de pro thrombine prolongé > 5 secondes),
  • s'ils présentent une anémie (hémoglobine < 10 g/dL),
  • s'ils ont déjà subi une intervention chirurgicale en raison d'une complication du PUD (saignement, perforation, obstruction) dans le passé,
  • si leur âge est > 80 ans ou < 18 ans,
  • s'ils ont une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aspirine
Les patients qui ont pris de l'aspirine pendant plus d'un mois et qui présentent un PUD par endoscopie haute recevront un IPP (rabéprazole 20 mg une fois par jour) pour traiter leur PUD. Les patients recevront au hasard du rabéprazole (20 mg/jour) plus de l'aspirine (100 mg/jour) ou rabéprazole (20 mg/jour) plus clopidogrel (75 mg/jour) pendant 12 semaines.
Médicament: rabéprazole plus aspirine versus rabéprazole plus clopidogrel
Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement (taux de guérison de l'ulcère). Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence des ulcères hémorragiques dans les 12 semaines.
Comparateur actif: clopidogrel
Les patients qui ont pris de l'aspirine pendant plus d'un mois et qui présentent un PUD par endoscopie haute recevront un IPP (rabéprazole 20 mg une fois par jour) pour traiter leur PUD. Les patients recevront au hasard du rabéprazole (20 mg/jour) plus de l'aspirine (100 mg/jour) ou rabéprazole (20 mg/jour) plus clopidogrel (75 mg/jour) pendant 12 semaines.
Médicament: rabéprazole plus aspirine versus rabéprazole plus clopidogrel
Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement (taux de guérison de l'ulcère). Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence des ulcères hémorragiques dans les 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le succès du traitement (taux de guérison de l'ulcère).
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence des ulcères hémorragiques dans les 12 semaines.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGH97-10-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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