Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hojení vředů u pacientů užívajících rabeprazol s různými antiagregancii

6. června 2010 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Srovnání hojení vředu u pacientů užívajících Rabeprazol Plus Aspirin versus Rabeprazol Plus Clopidogrel pro akutní peptický vřed

Klopidogrel způsobuje v běžné populaci významně méně peptického vředového onemocnění (PUD) a vředového krvácení než nízké dávky aspirinu. Klopidogrel však není dostatečně bezpečný pro gastrointestinální (GI) sliznici u pacientů, kteří v minulosti měli vřed související s aspirinem nebo vředové krvácení. Aspirin plus inhibitor protonové pumpy (PPI) je lepší než samotný klopidogrel v prevenci opakovaného krvácení z vředů u těchto vysoce rizikových pacientů.

Tato studie má porovnat rychlost hojení vředů a krvácení z vředů po 12 týdnech u pacientů s PUD spojenou s aspirinem, když užívají PPI (rabeprazol 20 mg/den) k léčbě PUD a současně užívají aspirin nebo klopidogrel pro kardiovaskulární (KV) prevenci. . Dvě stě pacientů bude náhodně přiděleno rabeprazol (20 mg/den) plus aspirin (100 mg/den) nebo rabeprazol (20 mg/den) plus klopidogrel (75 mg/den) po dobu 12 týdnů. Primárním cílem je úspěšnost léčby (rychlost hojení vředů). Sekundárním koncovým bodem je výskyt vředového krvácení během 12 týdnů.

Pokud rabeprazol plus aspirin není horší než rabeprazol plus klopidogrel v incidenci hojení vředů a krvácení z vředů ve fázi hojení, bude během akutního hojení vředů u pacientů, kteří potřebují protidestičkovou léčbu pro prevenci KV, doporučeno PPI plus aspirin spíše než PPI plus klopidogrel .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiing-Chyuan Luo, M.D.
  • Telefonní číslo: 3346 886-2-28712121
  • E-mail: jcluo@vghtpe.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří užívali aspirin déle než 1 měsíc a horní endoskopií se zjistilo, že mají PUD, dostanou PPI (rabeprazol 20 mg jednou denně) k léčbě PUD. PUD v horním gastrointestinálním traktu (UGI) je definován jako

    • [1] zlomenina sliznice žaludku nebo dvanáctníku o průměru > 3 mm; nebo
    • [2] více než 10 erozí žaludku nebo duodena, bez histopatologického vyšetření prokázané malignity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají PUD s krvácením (vřed s adherující krevní sraženinou, viditelnou cévkou, mokváním nebo tryskáním) vyžadujícím endoskopickou hemostázu,
  • jestliže současně užívají jiná antitrombotika nebo antikoagulancia, jestliže užívali NSAID, selektivní inhibitory COX-2 nebo steroidy,
  • jestliže užívali misoprostol nebo antagonistu histaminového receptoru-2 (H2RA),
  • jestliže mají sklon ke krvácení (trombocytopenie s počtem krevních destiček < 80 000/mm3 nebo prodlouženým pro trombinovým časem > 5 sekund),
  • pokud mají anémii (hemoglobin < 10 g/dl),
  • jestliže v minulosti podstoupili chirurgický zákrok z důvodu komplikace PUD (krvácení, perforace, obstrukce),
  • pokud je jim > 80 let nebo < 18 let,
  • pokud mají závažné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aspirin
Pacienti, kteří užívali aspirin déle než 1 měsíc a horní endoskopií se zjistilo, že mají PUD, dostanou PPI (rabeprazol 20 mg jednou denně) k léčbě jejich PUD. Pacientům bude náhodně přidělen rabeprazol (20 mg/den) plus aspirin (100 mg/den) nebo rabeprazol (20 mg/den) plus klopidogrel (75 mg/den) po dobu 12 týdnů.
Lék: rabeprazol plus aspirin versus rabeprazol plus klopidogrel
Primárním cílem je úspěšnost léčby (rychlost hojení vředů). Sekundárním koncovým bodem je výskyt vředového krvácení během 12 týdnů.
Aktivní komparátor: clopidogrel
Pacienti, kteří užívali aspirin déle než 1 měsíc a horní endoskopií se zjistilo, že mají PUD, dostanou PPI (rabeprazol 20 mg jednou denně) k léčbě jejich PUD. Pacientům bude náhodně přidělen rabeprazol (20 mg/den) plus aspirin (100 mg/den) nebo rabeprazol (20 mg/den) plus klopidogrel (75 mg/den) po dobu 12 týdnů.
Lék: rabeprazol plus aspirin versus rabeprazol plus klopidogrel
Primárním cílem je úspěšnost léčby (rychlost hojení vředů). Sekundárním koncovým bodem je výskyt vředového krvácení během 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je úspěšnost léčby (rychlost hojení vředů).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je výskyt vředového krvácení během 12 týdnů.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGH97-10-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rabeprazol plus aspirin versus rabeprazol plus klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit