Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sårheling hos pasienter som tar rabeprazol med forskjellige antiblodplater

6. juni 2010 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning av sårheling hos pasienter som tar Rabeprazol Plus Aspirin versus Rabeprazol Plus Clopidogrel for akutt magesår

Klopidogrel forårsaker betydelig mindre magesår (PUD) og sårblødning enn lavdose aspirin i befolkningen generelt. Klopidogrel er imidlertid ikke trygt nok for gastrointestinal (GI) slimhinne hos pasienter som tidligere har hatt aspirin-assosiert sår eller sårblødning. Aspirin pluss protonpumpehemmer (PPI) er overlegen klopidogrel alene når det gjelder å forhindre tilbakevendende sårblødning hos disse høyrisikopasientene.

Denne studien skal sammenligne sårhelingshastigheten og sårblødningen etter 12 uker hos pasienter med aspirin-assosiert PUD når de tar PPI (rabeprazol 20 mg/dag) for å behandle sin PUD og samtidig tar aspirin eller klopidogrel for deres kardiovaskulære (CV) forebygging . To hundre pasienter vil bli tilfeldig tildelt rabeprazol (20 mg/dag) pluss aspirin (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) pluss klopidogrel (75 mg/dag) i 12 uker. Det primære endepunktet er behandlingssuksess (sårhelingshastighet). Det sekundære endepunktet er forekomst av sårblødning innen 12 uker.

Hvis rabeprazol pluss aspirin ikke er dårligere enn rabeprazol pluss klopidogrel i forekomsten av sårtilheling og sårblødning i tilhelingsfasen, vil PPI pluss aspirin i stedet for PPI pluss klopidogrel bli anbefalt under akutt sårheling hos pasienter som trenger blodplatehemmende behandling for å forebygge CV .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har tatt aspirin i mer enn 1 måned og som viser seg å ha PUD ved øvre endoskopi, vil få PPI (rabeprazol 20 mg én gang daglig) for å behandle PUD. PUD i øvre gastrointestinale (UGI) kanal er definert som

    • [1] slimhinneavbrudd i magen eller tolvfingertarmen > 3 mm i diameter; eller
    • [2] mer enn 10 gastriske eller duodenale erosjoner, uten malignitet påvist ved histopatologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har PUD med blødning (sår med vedheftende blodpropp, synlig kar, siver eller spruting) som krever endoskopisk hemostase,
  • hvis de tar andre antitrombotiske eller antikoagulantia samtidig, hvis de har tatt NSAIDs, selektive COX-2-hemmere eller steroider,
  • hvis de har tatt misoprostol eller histaminreseptor-2-antagonist (H2RA),
  • hvis de har blødningstendenser (trombocytopeni med blodplateantall < 80 000/mm3 eller forlenget pro-trombintid > 5 sekunder),
  • hvis de har anemi (hemoglobin < 10 g/dL),
  • hvis de har mottatt et kirurgisk inngrep på grunn av PUD-komplikasjoner (blødning, perforasjon, obstruksjon) tidligere,
  • hvis alderen deres er > 80 år eller < 18 år,
  • hvis de har alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
Pasienter som har tatt aspirin i mer enn 1 måned og viser seg å ha PUD ved øvre endoskopi, vil få PPI (rabeprazol 20 mg én gang daglig) for å behandle PUD. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt rabeprazol (20 mg/dag) pluss aspirin (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) pluss klopidogrel (75 mg/dag) i 12 uker.
Legemiddel: rabeprazol pluss aspirin versus rabeprazol pluss klopidogrel
Det primære endepunktet er behandlingssuksess (sårhelingshastighet). Det sekundære endepunktet er forekomst av sårblødning innen 12 uker.
Aktiv komparator: klopidogrel
Pasienter som har tatt aspirin i mer enn 1 måned og viser seg å ha PUD ved øvre endoskopi, vil få PPI (rabeprazol 20 mg én gang daglig) for å behandle PUD. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt rabeprazol (20 mg/dag) pluss aspirin (100 mg/dag) eller rabeprazol (20 mg/dag) pluss klopidogrel (75 mg/dag) i 12 uker.
Legemiddel: rabeprazol pluss aspirin versus rabeprazol pluss klopidogrel
Det primære endepunktet er behandlingssuksess (sårhelingshastighet). Det sekundære endepunktet er forekomst av sårblødning innen 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er behandlingssuksess (sårhelingshastighet).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er forekomst av sårblødning innen 12 uker.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGH97-10-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesår

Kliniske studier på rabeprazol pluss aspirin versus rabeprazol pluss klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere