間欠性跛行患者におけるACE阻害剤ラミプリルの臨床効果と費用効果
2025年12月4日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
間欠性跛行患者におけるアンギオテンシン変換酵素阻害剤、ラミプリルの臨床的および費用対効果を研究するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
研究者は、間欠性跛行患者の降圧薬であるラミプリルの臨床的および費用対効果を調査するために無作為化比較試験を実施しています。
調査員は、合計 78 人の参加者を募集することを目指しています。
治験責任医師は、78 人の参加者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。39 人の参加者を含むラミプリル グループと 39 人の参加者を含むプラセボ グループです。
調査員は、単純なトレッドミル テストを行い、参加者が歩くことができる最大歩行距離を測定することによって、歩行に対するラミプリルの効果を測定します。
研究者はまた、動脈機能、心血管予後、生活の質、および費用対効果に対するラミプリルの効果を調べたい.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yorkshire
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Hull、Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去6か月間安定していた片側または両側の間欠性跛行の患者。
- -少なくとも片脚の安静時ABPI <0.9の患者。
- -BP ≤ 160/90 で、過去 6 か月間の投薬レジメンが安定している。
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -研究プロトコルに準拠できる
除外基準:
- 文書化された両側腎動脈狭窄
- 募集機関によって決定された投薬またはフォローアップに準拠する可能性は低い。
- 妊娠
- 重症虚血肢の患者 (これには、2 週間以上の虚血性安静時疼痛および潰瘍、および/または安静時足首圧 < 50mmHg- Rutherford et al 1997 によるグレード II および III の患者が含まれます。[56].
- -最近（3か月未満）の血管形成術またはバイパス手術を受けた患者
- 限定的な心臓、呼吸器、または関節炎の病気のためにトレッドミルテストを実行できない患者
- 血管神経性浮腫の病歴
- 現在、ACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用している
- ACE阻害薬の禁忌
- ACE阻害薬不耐性の病歴
- ベースラインから> 30%のクレアチニン上昇および/またはカリウム> 5.9 mmol/l
- 参加したくない。
- 以下を含む、ACE阻害薬治療のレベル1のエビデンス:
-記録された心不全、左心室機能障害、または以前の心エコー検査で駆出率が35％未満
- -制御されていない高血圧、BP> 160mmHg収縮期または100mmHg 3回の別々の測定値で拡張期100mmHg 2回の別々の機会に10分間休んだ後に測定
- 最近（< 3か月）の心筋梗塞または脳卒中
- 慢性腎障害（血清クレアチニン > 250 micromol/l）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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5 mg/日を 2 週間、その後 10 mg/日を 22 週間
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実験的：ラミプリル
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5 mg/日を 2 週間、その後 10 mg/日を 22 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行距離（MWD）。
時間枠：ベースライン
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この試験の主要評価項目は最大歩行距離（MWD）です。
トレッドミル運動試験を使用して、参加者が時速2.5km、10％の傾斜で歩行できる最大距離を評価します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下肢虚血のその他の臨床指標: a) 患者報告歩行距離 (PRWD) b) トレッドミル間欠性跛行距離 (ICD) c) 安静時足関節上腕血圧比 (ABPI- r) およびトレッドミル検査後足関節上腕血圧比 (ABPI - t)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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生活の質：a) 一般的 - SF36、SF8、EuroQol（EQ5D）の測定ツールを使用して測定 b) 疾患特異的 - VascuQolを使用して測定
時間枠：0,2,6,24週
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0,2,6,24週
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心血管予後評価法：a) フラミンガム、PROCAM、QRISK、マンチェスター・チャートのスコアリングシステム b) B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）およびN末端プロホルモンBNP（NT-proBNP）、ならびに脂質プロファイル（LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド）
時間枠：0,2,6,24週
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0,2,6,24週
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内皮機能と虚血再灌流のマーカー a) IL6 b) 可溶性細胞間接着分子-1（sICAM-1） c) sEセレクチン d) 尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）
時間枠：0,2,6,24週間
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0,2,6,24週間
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動脈効果：a）脈波速度測定による動脈硬化度、およびメタロプロテイナーゼ（MMPs）と組織阻害メタロプロテイナーゼ（TIMPs）測定による細胞外マトリックスへの影響評価。b）血流依存性血管拡張
時間枠：0,2,6,24週
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0,2,6,24週
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健康経済学（費用対効果／効用）
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Chetter, MD, FRCS、University of Hull
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (推定)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05102009
- 2009-016600-23 (レジストリ識別子：European Clinical Trials Database (EudraCT))
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