Efetividade Clínica e de Custo do Inibidor da ECA, Ramipril, em Claudicantes Intermitentes
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para estudar a eficácia clínica e econômica do Ramipril, inibidor da enzima de conversão da angiotensina, em claudicantes intermitentes
Os investigadores estão conduzindo um estudo controlado randomizado para investigar a eficácia clínica e econômica do Ramipril, um medicamento anti-hipertensivo em pacientes com claudicação intermitente.
Os investigadores pretendem recrutar 78 participantes no total.
Os investigadores irão randomizar os 78 participantes em dois grupos: grupo Ramipril com 39 participantes e grupo Placebo com 39 participantes.
Os investigadores medirão o efeito do Ramipril na caminhada fazendo um teste simples em esteira e medindo a distância máxima que o participante pode caminhar.
Os pesquisadores também querem examinar o efeito do Ramipril na função arterial, prognóstico cardiovascular, qualidade de vida e custo-benefício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com claudicação unilateral ou bilateral intermitente nas pernas, estável nos últimos 6 meses.
- Pacientes com ABPI < 0,9 em repouso pelo menos em uma perna.
- PA ≤ 160/90 e regime medicamentoso estável nos últimos 6 meses.
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de cumprir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Estenose de artéria renal bilateral documentada
- É improvável que esteja em conformidade com a medicação ou acompanhamento conforme determinado pela instituição de recrutamento.
- Gravidez
- Pacientes com isquemia crítica de membros (isso inclui pacientes com dor isquêmica em repouso e ulceração > 2 semanas e/ou pressão no tornozelo em repouso < 50 mmHg - Graus II e III de acordo com Rutherford et al 1997.[56].
- Pacientes que tiveram uma angioplastia recente (menos de 3 meses) ou cirurgia de bypass
- Pacientes que são incapazes de realizar um teste de esteira devido a uma doença cardíaca, respiratória ou artrítica limitante
- História de edema angioneurótico
- Atualmente tomando inibidor da ECA ou bloqueador do receptor de angiotensina
- Contra-indicação ao inibidor da ECA
- História de intolerância aos inibidores da ECA
- Um aumento de creatinina de > 30% da linha de base e/ou potássio > 5,9 mmol/l
- Falta de vontade de participar.
- Evidência de nível 1 para o tratamento com inibidores da ECA, incluindo:
Insuficiência cardíaca documentada, disfunção ventricular esquerda ou fração de ejeção <35% em ecocardiografia prévia
- Hipertensão não controlada, PA > 160 mmHg sistólica ou 100 mmHg diastólica em 3 leituras separadas medidas após 10 minutos de repouso em 2 ocasiões separadas
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente (< 3 meses)
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 250 micromol/l)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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5 mg/dia por 2 semanas e depois 10 mg/dia por 22 semanas
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Experimental: Ramipril
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5 mg/dia por 2 semanas e depois 10 mg/dia por 22 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância Máxima de Caminhada (MWD).
Prazo: Linha de base
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A medida de resultado primária para este ensaio é a Distância Máxima de Caminhada (DMC).
O teste de exercício em passadeira será utilizado para estimar a distância máxima que o participante consegue caminhar a uma velocidade de 2,5 km/h com um aumento de 10%
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Outros Indicadores Clínicos de Isquemia do Membro Inferior: a) Distância de Marcha Reportada pelo Paciente (PRWD) b) Distância de Claudicação Intermitente em Tapete Rolante (ICD) c) Índice Tornozelo-Braço em Repouso (ABPI-r) e Após Teste em Tapete Rolante (ABPI-t)
Prazo: Baseline
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Baseline
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Qualidade de Vida: a) Genérica - Medida através dos Instrumentos SF36, SF8 e EuroQol (EQ5D) b) Específica da Doença - Medida através do VascuQol
Prazo: 0, 2, 6, 24 semanas
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0, 2, 6, 24 semanas
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Prognóstico Cardiovascular Utilizando: a) Sistemas de Pontuação de Gráficos de Framingham, PROCAM, QRISK e Manchester b) Peptídeo Natriurético Tipo B (BNP) e Pró-Hormónio N-Terminal BNP (NT-proBNP) e um Perfil Lipídico (LDL, HDL, Colesterol Total, Triglicerídeos)
Prazo: 0, 2, 6, 24 semanas
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0, 2, 6, 24 semanas
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Marcadores de Função Endotelial e Isquemia-Reperfusão a) IL6 b) Molécula de Adesão Intercelular Solúvel-1 (sICAM-1) c) sE-Selectina d) Relação Albumina-Creatinina na Urina (UACR)
Prazo: 0, 2, 6, 24 semanas
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0, 2, 6, 24 semanas
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Efeitos Arteriais: a) Rigidez Arterial através da Medição da Velocidade da Onda de Pulso e Avaliação dos Efeitos na Matriz Extracelular através da Medição das Metaloproteinases (MMPs) e dos Inibidores Teciduais das Metaloproteinases (TIMPs). b) Vasodilatação Mediada por Fluxo
Prazo: 0, 2, 6, 24 semanas
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0, 2, 6, 24 semanas
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Economia da Saúde (Custo-Efetividade / Utilidade)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05102009
- 2009-016600-23 (Identificador de registro: European Clinical Trials Database (EudraCT))
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