- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01037530
Efficacia clinica ed economica dell'ACE inibitore, ramipril, nei claudicanti intermittenti
4 dicembre 2025 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia clinica e in termini di costi dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ramipril, nei claudicanti intermittenti
I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia clinica e in termini di costi di Ramipril, che è un farmaco antipertensivo in pazienti con claudicatio intermittens.
Gli investigatori mirano a reclutare 78 partecipanti in totale.
Gli investigatori randomizzeranno i 78 partecipanti in due gruppi: gruppo Ramipril con 39 partecipanti e gruppo Placebo con 39 partecipanti.
Gli investigatori misureranno l'effetto di Ramipril sulla deambulazione eseguendo un semplice test su tapis roulant e misurando la distanza massima percorribile che il partecipante può percorrere.
I ricercatori vogliono anche esaminare l'effetto di Ramipril sulla funzione arteriosa, la prognosi cardiovascolare, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con claudicatio intermittente unilaterale o bilaterale stabile negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con ABPI <0,9 a riposo almeno in una gamba.
- BP ≤ 160/90 e un regime terapeutico stabile negli ultimi 6 mesi.
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Stenosi bilaterale documentata dell'arteria renale
- È improbabile che sia conforme ai farmaci o al follow-up come determinato dall'istituto di reclutamento.
- Gravidanza
- Pazienti con ischemia critica degli arti (questo include pazienti con dolore ischemico a riposo e ulcerazione > 2 settimane e/o pressione alla caviglia a riposo < 50 mmHg- Grado II e III secondo Rutherford et al 1997.[56].
- Pazienti sottoposti a recente (meno di 3 mesi) angioplastica o intervento di bypass
- Pazienti che non sono in grado di eseguire un test su tapis roulant a causa di una malattia cardiaca, respiratoria o artritica limitante
- Storia di edema angioneurotico
- Attualmente sta assumendo un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina
- Controindicazione all'ACE inibitore
- Storia di intolleranza agli ACE inibitori
- Un aumento della creatinina > 30% rispetto al basale e/o potassio > 5,9 mmol/l
- Riluttanza a partecipare.
- Evidenza di livello 1 per il trattamento con ACE inibitori, tra cui:
Insufficienza cardiaca documentata, disfunzione ventricolare sinistra o frazione di eiezione <35% su precedente ecocardiografia
- Ipertensione non controllata, PA > 160 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica su 3 letture separate misurate dopo 10 minuti di riposo in 2 occasioni separate
- Infarto del miocardio o ictus recente (<3 mesi).
- Compromissione renale cronica (creatinina sierica > 250 micromol/l)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
5 mg/giorno per 2 settimane poi 10 mg/giorno per 22 settimane
|
|
Sperimentale: Ramipril
|
5 mg/giorno per 2 settimane poi 10 mg/giorno per 22 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza Massima di Cammino (MWD).
Lasso di tempo: Baseline
|
La misura di esito primaria per questo studio è la Distanza Massima Percorribile (MWD).
Il test da sforzo su tapis roulant sarà utilizzato per stimare la distanza massima che il partecipante può percorrere a una velocità di 2,5 km/h con un'inclinazione del 10%.
|
Baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Altri indicatori clinici di ischemia degli arti inferiori: a) Distanza di cammino riportata dal paziente (PRWD) b) Distanza di claudicatio intermittente su tapis roulant (ICD) c) Indice caviglia-braccio a riposo (ABPI-r) e dopo test su tapis roulant (ABPI-t)
Lasso di tempo: Baseline
|
Baseline
|
|
Qualità della Vita: a) Generica - Misurata Utilizzando gli Strumenti SF36, SF8 ed EuroQol (EQ5D) b) Specifica della Malattia - Misurata Utilizzando il VascuQol
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
|
0, 2, 6, 24 settimane
|
|
Prognosi Cardiovascolare Utilizzando: a) Sistemi di Punteggio di Framingham, PROCAM, QRISK e Manchester b) Peptide Natriuretico di Tipo B (BNP) e Pro-ormone N-Terminale BNP (NT-proBNP) e un Profilo Lipidico (LDL, HDL, Colesterolo Totale, Trigliceridi)
Lasso di tempo: 0,2,6,24 settimane
|
0,2,6,24 settimane
|
|
Marcatori della Funzione Endoteliale e Ischemia-Riperfusione a) IL6 b) Molecola di Adesione Intercellulare Solubile-1 (sICAM-1) c) sE Selettina d) Rapporto Albumina/Creatinina nelle Urine (UACR)
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
|
0, 2, 6, 24 settimane
|
|
Effetti Arteriali: a) Rigidità Arteriosa mediante Misurazione della Velocità dell'Onda di Polso e Valutazione degli Effetti sulla Matrice Extracellulare mediante Misurazione delle Metalloproteinasi (MMP) e degli Inibitori Tessutali delle Metalloproteinasi (TIMP). b) Vasodilatazione Mediata dal Flusso
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
|
0, 2, 6, 24 settimane
|
|
Economia Sanitaria (Costo-Efficacia / Utilità)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
23 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05102009
- 2009-016600-23 (Identificatore di registro: European Clinical Trials Database (EudraCT))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ramipril
-
Tanta UniversityCompletatoDanno renale acuto | Angiografia coronarica | Nefropatia indotta da mezzo di contrastoEgitto
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoArresto cardiacoFederazione Russa, Germania, Polonia
-
SandozCompletato
-
Gulhane School of MedicineCompletatoDiabete | Proteinuria | Sistema Renina AngiotensinaTacchino
-
SandozCompletato
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerCompletato
-
PfizerTerminatoIpertensioneStati Uniti, Argentina, Colombia, India, Chile, Polonia, Sud Africa, Tacchino, Ucraina
-
Medical University of ViennaCompletato