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Efficacia clinica ed economica dell'ACE inibitore, ramipril, nei claudicanti intermittenti

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia clinica e in termini di costi dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ramipril, nei claudicanti intermittenti

I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia clinica e in termini di costi di Ramipril, che è un farmaco antipertensivo in pazienti con claudicatio intermittens. Gli investigatori mirano a reclutare 78 partecipanti in totale. Gli investigatori randomizzeranno i 78 partecipanti in due gruppi: gruppo Ramipril con 39 partecipanti e gruppo Placebo con 39 partecipanti. Gli investigatori misureranno l'effetto di Ramipril sulla deambulazione eseguendo un semplice test su tapis roulant e misurando la distanza massima percorribile che il partecipante può percorrere. I ricercatori vogliono anche esaminare l'effetto di Ramipril sulla funzione arteriosa, la prognosi cardiovascolare, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con claudicatio intermittente unilaterale o bilaterale stabile negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con ABPI <0,9 a riposo almeno in una gamba.
  • BP ≤ 160/90 e un regime terapeutico stabile negli ultimi 6 mesi.
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Stenosi bilaterale documentata dell'arteria renale
  • È improbabile che sia conforme ai farmaci o al follow-up come determinato dall'istituto di reclutamento.
  • Gravidanza
  • Pazienti con ischemia critica degli arti (questo include pazienti con dolore ischemico a riposo e ulcerazione > 2 settimane e/o pressione alla caviglia a riposo < 50 mmHg- Grado II e III secondo Rutherford et al 1997.[56].
  • Pazienti sottoposti a recente (meno di 3 mesi) angioplastica o intervento di bypass
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire un test su tapis roulant a causa di una malattia cardiaca, respiratoria o artritica limitante
  • Storia di edema angioneurotico
  • Attualmente sta assumendo un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Controindicazione all'ACE inibitore
  • Storia di intolleranza agli ACE inibitori
  • Un aumento della creatinina > 30% rispetto al basale e/o potassio > 5,9 mmol/l
  • Riluttanza a partecipare.
  • Evidenza di livello 1 per il trattamento con ACE inibitori, tra cui:
  • Insufficienza cardiaca documentata, disfunzione ventricolare sinistra o frazione di eiezione <35% su precedente ecocardiografia

    • Ipertensione non controllata, PA > 160 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica su 3 letture separate misurate dopo 10 minuti di riposo in 2 occasioni separate
    • Infarto del miocardio o ictus recente (<3 mesi).
    • Compromissione renale cronica (creatinina sierica > 250 micromol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
5 mg/giorno per 2 settimane poi 10 mg/giorno per 22 settimane
Sperimentale: Ramipril
5 mg/giorno per 2 settimane poi 10 mg/giorno per 22 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza Massima di Cammino (MWD).
Lasso di tempo: Baseline
La misura di esito primaria per questo studio è la Distanza Massima Percorribile (MWD). Il test da sforzo su tapis roulant sarà utilizzato per stimare la distanza massima che il partecipante può percorrere a una velocità di 2,5 km/h con un'inclinazione del 10%.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri indicatori clinici di ischemia degli arti inferiori: a) Distanza di cammino riportata dal paziente (PRWD) b) Distanza di claudicatio intermittente su tapis roulant (ICD) c) Indice caviglia-braccio a riposo (ABPI-r) e dopo test su tapis roulant (ABPI-t)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Qualità della Vita: a) Generica - Misurata Utilizzando gli Strumenti SF36, SF8 ed EuroQol (EQ5D) b) Specifica della Malattia - Misurata Utilizzando il VascuQol
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
0, 2, 6, 24 settimane
Prognosi Cardiovascolare Utilizzando: a) Sistemi di Punteggio di Framingham, PROCAM, QRISK e Manchester b) Peptide Natriuretico di Tipo B (BNP) e Pro-ormone N-Terminale BNP (NT-proBNP) e un Profilo Lipidico (LDL, HDL, Colesterolo Totale, Trigliceridi)
Lasso di tempo: 0,2,6,24 settimane
0,2,6,24 settimane
Marcatori della Funzione Endoteliale e Ischemia-Riperfusione a) IL6 b) Molecola di Adesione Intercellulare Solubile-1 (sICAM-1) c) sE Selettina d) Rapporto Albumina/Creatinina nelle Urine (UACR)
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
0, 2, 6, 24 settimane
Effetti Arteriali: a) Rigidità Arteriosa mediante Misurazione della Velocità dell'Onda di Polso e Valutazione degli Effetti sulla Matrice Extracellulare mediante Misurazione delle Metalloproteinasi (MMP) e degli Inibitori Tessutali delle Metalloproteinasi (TIMP). b) Vasodilatazione Mediata dal Flusso
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 24 settimane
0, 2, 6, 24 settimane
Economia Sanitaria (Costo-Efficacia / Utilità)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Chetter, MD, FRCS, University of Hull

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ramipril

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